Ventanilla Única Ecuatoriana y su registro sanitario

Introducción

La Ventanilla Única es el sistema a través del cual las partes involucradas en el comercio exterior entregan electrónicamente a una sola ventanilla, los documentos y datos estandarizados para cumplir con todos los requisitos de la administración pública relacionados con la importación, exportación y transporte de la mercadería. Para obtener el certificado de Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, se debe procesar una solicitud en la Ventanilla Única Ecuatoriana; puede ser de tipo Nacional o Extranjero y el costo de trámite es de $904,34 para ex y para productos Nacionales $678,25, además el registro se puede hacer agrupando varios dispositivos médicos siempre. El trámite está habilitado para la importación, exportación y comercialización de los dispositivos médicos. El certificado de inscripción se otorgará cuando se cumpla con los requisitos de calidad. (Ltda, 2020)

Desarrollo

La primera iniciativa busca mejorar los procesos entorno a exportaciones agrícolas mediante la modernización de procedimientos sanitarios. Así como la implementación de la certificación electrónica fitosanitaria (e-phyto) en Ecuador. Este último proyecto tiene el apoyo de la Sociedad Alemana de Cooperación Internacional (GIZ). La segunda iniciativa tiene que ver con el fortalecimiento de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).

DATOS a llenar en el formulario VUE para Dispositivos Médicos:

• El Solicitante requiere PERMISO de FUNCIONAMIENTO emitido por ARCSA.
• El Solicitante del Registro debe estar registrado en la SENAE como “Importador/Exportador”
• La solicitud se presenta en el sistema ECUAPASS-VUE utilizando dos Token (2 firmas electrónicas): Del Representante Legal y de su Bioquímico Farmacéutico Representante
• El nombre Genérico del Dispositivo tiene un Código internacional ECRI o GMDNS.
• Se pueden registrar GRUPOS de dispositivos del mismo fabricante y marca, siempre que tengan una misma intención de uso o si funcionan como sistema único.
• También se declara la subpartida arancelaria aplicable al producto (tanto en extranjeros como nacionales)
• Se clasifica el riesgo según las directrices dadas por el GHTF internacional y el instructivo ARCSA correspondiente. Los documentos para registrar un Dispositivo dependen de su riesgo, siendo más exigentes para los de nivel IV (ALTO riesgo).

El tiempo de ejecución de estos procesos tomará un tiempo estimado de 24 meses. Del presupuesto de USD 2,3 millones, el 54% se destinará a la reingeniería de procesos. Esto dentro de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Observación Sanitaria (Arcsa). El resto al fortalecimiento y aumentar la cobertura del operador comercial en la VUE y la simplificación de trámites en Agrocalidad. (pública, 2013)

Conclusiones

• Con la ayuda de la VUE, se espera que se pueda lograr una modernización en procedimientos sanitarios, revisión y la mejora de los procesos de su laboratorio
• La entidad responsable de la recepción y verificación de la solicitud y los documentos anexos presentados es la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, se verifica que la información cumpla con lo dispuesto en el reglamento de dispositivos médicos.

Recomendaciones

• Los requisitos obligatorios se deben adjuntar a la solicitud en formato PDF, con la identificación y rubrica del responsable técnico en el Ecuador
• Cada documento técnico se puede presentar en español o inglés, en el caso de los documentos legales estos deben ser traducidos al español.

Bibliografía

Ltda, P. C. (29 de Junio de 2020). Proassem. Obtenido de Proassem: https://proassem.com/registros-sanitarios/dispositivos-medicos/

pública, M. d. (25 de Marzo de 2013). Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social. Obtenido de Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social: https://www.salud.gob.ec/implementacion-ventanilla-unica-ecuatoriana-vue-msp/

Autor: Danny Figueroa