Todas las personas naturales o jurídicas, especificamente Casas de Representación Farmacéuticas y Distribuidoras Farmacéuticas que deseen importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, deberán obtener la Autorizacion para la importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. En la Resolución 016-2016 expedidá por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA define:
Sustancias Catalogadas sujetas a fiscalización.- aquellas sustancias que consten en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes
b. Psicotrópicas
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas
Sustancias estupefacientes.- Toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir conducta abusiva o dependencia (psíquica/física, con perfil similar
a morfina, cocaína, marihuana.), que actúa por sí misma o a través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos.
stancia psicotrópica.- Sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).
Sustancias químicas específicas.- Son sustancias que no siendo precursores químicos, tales como solventes, reactivos o catalizadores, pueden utilizarse en los procesos químicos de producción, fabricación, extracción o preparación de sustancias estupefacientes, psicotrópicas o sustancias de efectos semejantes.
En el Registro Oficial Suplemento 615 de 26 de Octubre de 2015 en la página 23, Anexo SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN se describe la lista de los sustancias estupefacientes, psicotrópicas, químicas sujetas a fiscalización en el caso que se encuentren en medicamentos.
Requisitos para obtener la Autorización
- Requisitos Generales
- Requisitos Específicos
a calificación como importador de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, los requisitos son:
- Solicitud de como importador.
- Proyección anual de consumo de los medicamentos importados que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
- Listado de posibles clientes (comercializadores).
- Fotocopia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante.
- Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.
Una vez obtenida la calificación como importador, se puede obtener la autorizacion con la presentación de los siguientes requisitos:
- Fotocopia de la factura comercial u orden de compra de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a importar.
- Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.
Procedimiento para obtener la autorización
Momento de solicitud de autorización: Previo Embarque
Los importadores, previo a cada embarque, solicitarán a la ARCSA, la autorización para la importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. La solicitud deberá ingresarla mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
Conclusiones
Las personas naturales o juridicas que importen medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización deben obtener la autorización establecida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria conocida como ARCSA, para la obtención se necesita la presentación de requisitos referentes al medicamento como es su factural comercial y el pago de la tasa por la autorización, el momento en el que se debe realizar el trámite es previo al embarque.
Recomendaciones
Se recomienda a los importadores de medicamentes que contegan sustancias sujetas a fiscalización primero obtener la calificación como importador para continuar con el proceso de la obtención de la autorización a la vez tener listo todos los requisitos para que la autorización se emita sin contratiempos, también tener en cuenta que la autorización se la debe obtener previo al embarque.
Referencias
ARCSA. (2021). Autorización para la importación medicamentos sujetos a fiscalización. Obtenio de: https://www.controlsanitario.gob.ec/autorizacion-para-la-importacion-medicamentos-sujetos-a-fiscalizacion/
Base legal
- Resolución_Arcsa_de_016_2016_ggg. – Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la Regulación y Control de Medicamentos que Contengan Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización
- Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control de uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
- Decreto 951 Reglamento a la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control de uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Autor: Jhoana Gavin
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