El registro sanitario, es uno de los requisitos previos para la importación/exportación de un producto. Es una certificación obligatoria, emitida por la autoridad sanitaria correspondiente, para todos los productos de uso y consumo humano que serán fabricados o comercializados en el territorio ecuatoriano.
Están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales, medicamentos, productos dentales, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, cosméticos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio.
A continuación, se detalla la emisión del certificado sanitario para productos e insumos usados en la actividad acuícola sean nacionales e importados. Todas las empresas acuícolas y empresas pesqueras pueden solicitar en línea el trámite de certificaciones mediante el portal de la VUE.
REQUISITOS PARA PRODUCTOS IMPORTADOS:
- Constar en la lista de establecimientos habilitados por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad.
- Copia simple de Acuerdo Ministerial de Actividades Conexas.
- Autorización del fabricante, para registrar, importar y comercializar la mercancía a nivel nacional a favor del importador (Legalizada).
- Dictamen emitido por SENAE de la consulta de clasificación arancelaria de la mercancía Reglamento al COPCI, Libro V, Art 89-91.
- Composición declarada del producto, fórmula cuantitativa y cualitativa emitido por el fabricante, con las especificaciones de los ingredientes (Apostillado y/o notariado).
- Proceso de fabricación y diagrama de flujo del producto
- Certificado de origen emitido por la autoridad sanitaria del país del fabricante (Notariado).
- Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país del fabricante (Notariado).
- Ensayos de eficiencia o seguridad y eficacia -según corresponda- que cubran aspectos experimentales y estadísticos que demuestren los beneficios del producto.
- Informe de análisis de garantía del producto realizado por laboratorio, análisis bromatológico, físico, químico, organoléptico y microbiológico; y según el tipo de producto, análisis de cloranfenicol, nitro furanos, aflatoxinas totales, verde malaquita, verde leuco malaquita, melamina, minerales.
- Para vitaminas y antibióticos: certificado de pureza.
- Para probióticos: certificado de calidad de cepas del fabricante y/o certificado de compra de cepas internacionales debe estar en el listado de bacterias GRAS.
- Certificado que indique que los niveles de radionucléidos no superan los límites permitidos de aquellos productos veterinarios utilizados en la actividad acuícola proveniente de Japón y/o zonas aledañas o cercanas a la zona del desastre ocurrido en marzo del 2011.
- Ficha técnica del producto con firma de responsabilidad del Técnico.
- Ficha técnica del material del envase, emitida por el fabricante o proveedor.
- Arte de la etiqueta, debe contener la siguiente información:
En conclusión, el registro sanitario de un producto es muy importante ya que es el documento habilitante desde el ámbito sanitario para comercializar un producto en el país y es otorgado siempre que los productos cumplan con las normativas sanitarias vigentes. No tener los certificados que corroboran que los productos son inocuos puede ser causante de grandes pérdidas en cuanto a oportunidades de negocio.
Fuentes:
MPCEIP. (2021). Emisión de certificado de registro sanitario unificado. Gob.ec portal de trámites ciudadanos: https://www.gob.ec/mpceip/tramites/emision-certificado-registro-sanitario-unificado
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