La dirección ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria conocida con ARCSA expidió LA NORMATIVA TECNICA SANITARIA PARA AUTORIZAR LA IMPORTACION DE
MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLOGICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS DE USO HUMANO, REACTIVOS BIOQUIMICOS Y DE DIAGNOSTICO EN CASOS DE EMERGENCIA SANITARIA, PARA TRATAMIENTOS ESPECIALIZADOS NO DISPONIBLES EN EL PAIS, PARA TRATAMIENTOS DE ENFERMEDADES CATASTROFICAS, RARAS O HUERFANAS O PARA FINES DE INVESTIGACION CLINICA HUMANA.
El objeto de la normativa es establecer el proceso para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario, en casos de emergencia sanitaria para:
- Personas que requieren tratamientos especializados no disponibles en el país
- Personas que sufran enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de investigación
clínica humana - El abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales,
tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional - Otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional
A continuación se muestra definiciones para poder entender la normativa:
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA autorizará la
importación de los productos descritos en la presente normativa técnica sanitaria, por las siguientes
causas:
a. Por estado de emergencia sanitaria declarada por acto de poder público;
b. Para personas que requieran tratamientos especializados no disponibles en el país debidamente
justificadas;
c. Para personas que sufran de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, debidamente
justificadas;
d. Para fines de investigación clínica humana, cuyo protocolo haya sido aprobado con antelación por
la ARCSA.
e. Para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de
donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional;
f. Otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional;
g. Otros casos previstos en la Ley Orgánica de Salud
REQUISITOS PARA OBTENER LA AUTORIZACION DE IMPORTACION
- Detalle de/los producto/s a importar, emitida por el Médico Tratante, o Director Médico del
establecimiento de salud que brinda la asistencia al/los paciente/s; en la cual se describa:
- Informe clínico suscrito por el Médico Tratante o Director Médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/los paciente/s, con el justificativo médico sobre la necesidad de/los paciente/s de recibir dicho tratamiento con los productos a importar. El informe deberá contener al menos los siguientes aspectos:
- Copia del Registro Sanitario del producto, o su equivalente, emitido por la autoridad competente
del país del cual se realizará la importación del mismo - Consentimiento informado suscrito por el paciente o su representante legal, y el Médico Tratante o Director Médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/los paciente/s, cuando
corresponda - Copia de la factura, proforma o documento equivalente emitido por el establecimiento proveedor
del producto en el extranjero, en donde se detalle el/los producto/s que se van a importar.
En caso de emergencia sanitaria declarada por acto de poder público, la instancia del Ministerio de Salud Pública que así lo requiera, deberá presentar:
- Detalle del/os producto/s a importar, emitida y aprobada por el responsable del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud, en la cual se describa:
1. Nombre comercial de/los producto/s;
2. Denominación Común/Universal/Genérica del/os producto/s a importar;
3. Cantidad contenida en el envase;
4. Composición cuantitativa en peso, cuando corresponda;
5. Presentación comercial;
6. Fechas de elaboración y vencimiento del/os los producto/s;
7. Número/s de lote/s o serie/s, según corresponda;
8. Cantidad total o estimada del producto a importar
PROCEDIMIENTO PARA OBTENER LA AUTORIZACIÓN
Presencial o Quipux
En el lapso de 15 días laborables se enviará la respuesta a su requerimiento por correo electrónico ó Quipux.
Una vez emitida la autorización para la importación, tendrá vigencia de noventa (90) días, contados a partir de su emisión.
CONCLUSION
Se concluye que la Autorización de Importación de Productos por Excepción para Medicamentos, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos se la obtiene bajo los parámetros establecidos en la norma técnica emitida por el ARCSA, su obtención es importante ya que es un documento de soporte para iniciar el proceso de importación.
RECOMENDACION
Se recomienda a la persona natural o jurídica que desee obtener la autorización para importar los productos ya mencionados, tener todos los requisitos referentes a la documentación para que no existan inconvenientes a la hora de su emisión. También tener en cuenta el tiempo de vigencia del documento ya que a los 90 días pierde su validez.
REFERENCIAS
Porta Único de Tramites Ciudadanos. (2019). Autorización de Importación de Productos por Excepción para medicamentos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos. Recuperado de: https://www.gob.ec/arcsa/tramites/autorizacion-importacion-productos-excepcion-medicamentos-dispositivos-medicos-reactivos-bioquimicos
BASE LEGAL
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