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Diane 2 mg/0035 mg

---3004.39.19.00 Los demás

Información del producto: 

Producto: Diane 2 mg/0035 mg comprimidos recubiertos

Nombre comercial: Diane – 35 grageas

Descripción del fabricante: DIANE-35 comprimidos recubiertos activos de color beige: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona 25, Estearato de Magnesio, Aacarosa, Povidona 700 000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio Precipitado, Talco, Gglicerol 85%, Dióxido de Titanio, Pigmento Amarillo de Óxido Férrico, Cera Montana Glicolada.

Fabricante: BAYER 

Descripción técnica: Para el tratamiento del acné moderado a severo relacionado a la sensibilidad a andrógenos (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en edad reproductiva. Esto incluye a pacientes con síndrome de ovario poli quístico los cuales requieren tratamiento para estos síntomas. Para el tratamiento del acné, se debe utilizar DIANE-35 cuando la terapia tópica o los tratamientos con antibióticos sistémicos se consideran como no apropiados.

Debido a que DIANE-35 también es un anticonceptivo hormonal, no se debe utilizar en combinación con otros anticonceptivos hormonales (consultar la sección "Contraindicaciones").

Descripción comercial: Estos medicamentos actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos. La ciproterona también inhibe la ovulación y, por lo tanto, tiene efecto anticonceptivo.

Grado de elaboración: Producto final

Clasificación arancelaria:

Sección: VI. PRODUCTOS DE LAS INDUSTRIAS QUÍMICAS O DE LAS INDUSTRIAS CONEXAS

Capitulo: 30. Productos farmacéuticos

Partida: 30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor.

Subpartida:

• Segundo Nivel: --3004.39 Los demás
• Tercer Nivel: ---3004.39.19.00 Los demás

Notas explicativas:  

Para la aplicación de las disposiciones que preceden, se asimilan a los productos sin mezclar (véase la Nota 3 de este Capítulo):
1) Las disoluciones acuosas de productos sin mezclar.
2) Todos los productos de los Capítulos 28 y 29. Entre estos productos se pueden citar: el azufre coloidal y las disoluciones estabilizadas de agua oxigenada.
3) Los extractos vegetales simples de la partida 13.02, simplemente graduados o disueltos en cualquier
disolvente (véase la Nota Explicativa de la partida 13.02).

Esta partida comprende las pastillas, tabletas y comprimidos de los tipos utilizados únicamente para usos medicinales, tales como las preparadas a base de azufre, carbón, tetraborato de sodio, benzoato de sodio o clorato de potasio o de magnesio.

Notas de partida:

En las partidas 30.03 y 30.04 y en la Nota 4 d) del Capítulo, se consideran:

1. productos sin mezclar:
   1. las disoluciones acuosas de productos sin mezclar;
   2. todos los productos de los Capítulos 28 ó 29;
   3. los extractos vegetales simples de la partida 13.02, simplemente normalizados o disueltos en cualquier disolvente;
2. productos mezclados:
   1. las disoluciones y suspensiones coloidales (excepto el azufre coloidal);
   2. los extractos vegetales obtenidos por tratamiento de mezclas de sustancias vegetales;
   3. las sales y aguas concentradas obtenidas por evaporación de aguas minerales naturales.

Reglas generales interpretativas: 

• Regla 1: Las mercancías se clasifican según los términos de la partida y las notas de sección o capítulo. Se consideraría la descripción y los términos específicos utilizados en la subpartida para la clasificación del medicamento.
• Regla 2: Cualquier referencia a un material o sustancia incluye esa misma materia o sustancia mezclada o combinada con otras. Aquí, se tomaría en cuenta la composición del medicamento, incluyendo la presencia de ciproterona y su función anticonceptiva al bloquear los efectos de los andrógenos y la ovulación.
• Regla 4: Si hay envases o presentaciones específicas destinadas al medicamento anticonceptivo que sean propias para su uso, se clasificarán con el medicamento.
• Regla 5: Los envases presentados con el medicamento se clasificarán con este si son normales para su presentación y uso.

 Información Arancelaria:

• Arancel ADVALOREM: 5,0%
• ANTIDUMPING: 0,0%
• FONDINFA: 0,5%
• SALVAGUARDIA: 0,0%
• INCREMENTO ICE: 0,0%
• IVA: 12%

Información para-arancelaria:

Prohibición: Ingreso o salida a la República de Corea de esta mercancía.

Documentación pertinente:

• Autorización para la importación de medicamentos que es un documento de soporte que debe ser tramitado hasta antes de la fecha de la transmisión de la declaración.
• También necesita un registro sanitario que es un documento de control previo o de acompañamiento este se lo saca antes de la fecha de embarque.

Las entidades emisoras de estos documentos son el ARCSA

Conclusiones:

La subpartida arancelaria 3004.39.19.00, clasificada como "Los demás" en el Sistema Armonizado, engloba productos no específicamente descritos en subpartidas anteriores del mismo capítulo. En este contexto, se incluyen medicamentos anticonceptivos como aquellos que contienen ciproterona y actúan bloqueando los efectos de los andrógenos, inhibiendo la ovulación y, por ende, ejerciendo un efecto anticonceptivo. 

Recomendaciones:

Para clasificar de una manera correcta una mercancía, se debe tomar en cuenta su descripción y la información que proporcione el fabricante, características y valores de ser necesario. Así mismo, verificar y contrastar la información recolectada en la resolución No. 020-2017 y las notas explicativas, de igual forma su información arancelaria que la podemos encontrar en el SENAE.

Referencias:

• RESOLUCIÓN No. 020-2017 [República del Ecuador, Comité de Comercio Exterior]. Nomenclatura de Designación y Codificación de Mercancías del Ecuador.
• Versión Única en Español de las Notas Explicativas del Sistema Armonizado (VUENESA). 25 de julio de 2007. Comunidad Andina.
• Comité de Comercio Exterior. (n.d.). REGLAS GENERALES PARA LA INTERPRETACION DE LA NOMENCLATURA ARANCELARIA COMUN - NANDINA. Gob.Ec. Retrieved October 30, 2022, from https://www.aduana.gob.ec/archivos/Boletines/2013/ARANCEL_FINAL_1_DE_ENERO_R93.pdf