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Introducción

Sobre los requerimientos para medicamento, se presenta la explicación de este proceso orientado a solicitar una autorización de importación de productos que no se comercializan en el país para casos de emergencia sanitaria, tratamientos especializados no disponibles en el país, enfermedades catastróficas, raras o huérfanas.

Desarrollo:

Es importante contar con los siguientes requisitos para empezar a realizar el trámite respectivo

• Carta o Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la Arcsa.
• Adjunte a la solicitud:

Una vez que se presenten los documentos solicitados, lo más importante será explicar el detalle en cuanto a los productos mediante la siguiente indicación:

Detalle de/los producto/s a importar, emitida por el Médico Tratante, o Director Médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/los paciente/s; en la cual se describa:

1. Nombre comercial de/los producto/s, cuando corresponda;
2. Denominación Común/Universal/Genérica del/os producto/s a importar;
3. Cantidad contenida en el envase;
4. Composición cuantitativa en peso, cuando corresponda;
5. Presentación comercial;
6. Fechas de elaboración y vencimiento del/os los producto/s;
7. Número/s de lote/s o serie/s, según corresponda;
8. Nombre o razón social, ciudad y país del/os fabricante/s; y,
9. Cantidad total del producto a importar.

 Esta información deberá estar presente en el siguiente detalle:

• Informe clínico suscrito por el Médico Tratante o Director Médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/los paciente/s, con el justificativo médico sobre la necesidad de/los paciente/s de recibir dicho tratamiento con los productos a importar. El informe deberá contener al menos los siguientes aspectos:

1. Nombres, apellidos, número del documento de identificación (cédula de identidad, ciudadanía o pasaporte) del paciente o de su representante legal, según corresponda, dirección de domicilio; así como, números de contacto.
2. Evaluación de/los paciente/s quienes utilizarán los productos y diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de Enfermedades CIE-10.
3. Justificativo del porque el/los paciente/s necesitan de los productos solicitados; así como, el tiempo estimado del tratamiento terapéutico.
4. Documentación que respalde el nivel de evidencia encontrado para el uso de los productos descritos en esta resolución.

 Y una vez que se hayan cumplido este tipo de formalidades, se procederá con las otras siguientes:

• Copia del Registro Sanitario del producto, o su equivalente, emitido por la autoridad competente del país del cual se realizará la importación del mismo, cuando corresponda;
• Consentimiento informado suscrito por el paciente o su representante legal, y el Médico Tratante o Director Médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/los paciente/s, cuando corresponda;
• Copia de la factura, proforma o documento equivalente emitido por el establecimiento proveedor del producto en el extranjero, en donde se detalle el/los producto/s que se van a importar.”
• Entregue la documentación en la Secretaría General de nuestra matriz o de cualquier coordinación zonal a nivel nacional

Conclusión:

Se debe seguir las instrucciones mencionadas para una mayor efectividad en la obtención de la autorización, evitando retrasos e inconvenientes al momento de ejecutar su importación hasta el final.

Fuente: https://www.controlsanitario.gob.ec/autorizacion-de-importacion-de-productos-por-excepcion-para-medicamentos-dispositivos-medicos-reactivos-bioquimicos-para-personas-juridicas/

Autor: Juan Criollo