Introducción
El trámite Solicitud de Autorización de importación y exportación de muestras biológicas tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, públicas o privadas, y está orientado al proceso de autorización de importaciones/exportaciones de muestras biológicas de sujetos que participan en una investigación biomédica (ensayos clínicos, estudio observacional).
Para dicho trámite han de usarse los siguientes formatos y anexos:
- Formato de solicitud de autorización de importación o exportación de muestras biológicas humanas para investigación, que responde a un modelo de carta para solicitar el trámite de exportación o importación de muestras biológicas para investigación..
- Formulario de importación y exportación de muestras biológicas para fines de investigación, que describe de forma detallada el tipo de muestra biológica a importar o exportar en el ensayo clínico.
Desarrollo
La Solicitud de Autorización de importación y exportación se la podrá hacer de manera presencial como en línea bajo el siguiente procedimiento:
- En línea
- Llene la Solicitud de Autorizaciónde importación y exportación de muestras biológicas. De acuerdo al instructivo "ISE-B.3.3.2-01 Instructivo de Sistemas Externo para registrar la Solicitud Autorización de importación y exportación de muestras biológicas en plataforma GOB.EC"
- Presencial
Para obtener la autorización de exportación y autorización de importación de muestras biológicas humanas se seguirá el siguiente procedimiento:
Para solicitar la autorización de importación o exportación de muestras biológicas humanas el usuario deberá presentar los siguientes requisitos:
Conclusión:
El trámite acerca de muestras biológicas tiene como finalidad la autorización de importación/exportación de dichas sustancias de sujetos que participan en una investigación biomédica, ya sean ensayos clínicos, estudios observacionales en salud, investigaciones biomédicas y muestras biológicas humanas, para lo cual se deberá cumplir con una serie de requisitos, siendo necesario el evitar la pérdida de calidad de las muestras que requieren ser analizadas de forma inmediata y que necesiten ser procesadas fuera del país, para lo cual el patrocinador iniciará un proceso de autorización con al menos veinte días plazo antes de realizar la toma de las muestras.
Recomendación:
Se debe tomar en cuenta que en caso de que el Patrocinador u OIC (Organizador de Investigación por Contrato), no pueda firmar la solicitud, se podrá presentar el documento debidamente legalizado donde se evidencie la delegación de un alterno, así como que la autorización que se emita para el efecto será exclusivamente para las muestras biológicas humanas solicitadas de ser el caso.
Fuente:
GOB.EC. (6 de Julio de 2020). Autorización de importación y exportación de muestras biológicas. Recuperado de https://www.gob.ec/arcsa/tramites/autorizacion-importacion-exportacion-muestras-biologicas
Autor:
Alisson Pérez
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