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Descripción de la mercancía:

Los parches transdérmicos de nitroglicerina se utilizan para prevenir episodios de angina (dolor de pecho) en personas que padecen la enfermedad de las arterias coronarias (estrechez de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón). Los parches transdérmicos de nitroglicerina solo se pueden utilizar para prevenir los ataques de angina; no se pueden utilizar para tratar un ataque de angina una vez que ha comenzado. La nitroglicerina se encuentra en una clase de medicamentos llamados vasodilatadores. Funciona al relajar los vasos sanguíneos para que el corazón no trabaje tan duro y por consiguiente no necesite tanto oxígeno. La sustancia activa es la nitroglicerina.

Cada parche transdérmico contiene: 5 mg/24 h de nitroglicerina

Regla General Interpretativa del Sistema Armonizado

El adecuado uso de las reglas nos permitirá una correcta clasificación arancelaria de nuestra mercancía.

Regla General Interpretativa 1

Los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y, si no son contrarias a los textos de dichas partidas y notas, de acuerdo con las reglas siguientes.

Notas Explicativas

Esta partida comprende los medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar siempre que se presenten:

a) Dosificados, es decir, repartidos uniformemente en las cantidades que deben emplearse para fines terapéuticos o profilácticos. Se presentan generalmente en ampollas, sellos, comprimidos, pastillas o tabletas, medicamentos dosificados para administrarse por vía transdérmica, o incluso en polvo, si se presentan en bolsitas dosificadas. Esta partida comprende también los medicamentos en forma de dosis para administrar por vía percutánea presentados generalmente en forma de sellos o discos autoadhesivos y que se aplican directamente sobre la piel del paciente. La sustancia activa está contenida en un receptáculo que está cerrado por una membrana porosa del lado que está en contacto con la piel. La sustancia activa liberada del receptáculo se absorbe por difusión molecular pasiva a través de la piel y pasa directamente a la circulación sanguínea. Estos productos no deben confundirse con los esparadrapos medicamentosos de la partida 30.05. No se tendrá en cuenta el envase de las dosis para la clasificación en esta partida (a granel, envases para la venta al por menor, etc.).

b) Acondicionados para la venta al por menor para usos terapéuticos o profilácticos. Se consideran como tales los productos que por su acondicionamiento y principalmente por la presencia en cualquier forma de indicaciones apropiadas son identificables como destinados a la venta directa a los usuarios sin otro acondicionamiento, para utilizarlos con los fines anteriormente indicados. Estas indicaciones (en cualquier idioma) pueden incorporarse al recipiente o al envase, a los prospectos unidos al producto o de cualquier otro modo, y es insuficiente para clasificarlo aquí la sola mención del grado de pureza del producto (farmacéutica u otra). Por el contrario, incluso en ausencia de indicaciones, se consideran acondicionados para la venta al por menor para usos terapéuticos o profilácticos, los productos sin mezclar cuando se presenten en formas características que no dejen lugar a dudas sobre su utilización. 

• Según la RGI 1 se clasificará en:
  • Sección VI: Productos de las industrias químicas o de las industrias conexas
  • Capítulo 30: Productos farmacéuticos  
  • Partida 30.04: Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor.

Regla General Interpretativa 6
La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida, así como, mutatis mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que sólo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla, también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario.

• Subpartida:

Siendo así que, al compararse las subpartidas del mismo nivel, tal como lo define la Sexta Regla General para la Interpretación, se define la subpartida arancelaria “3004.90.22.00 - - - Parches impregnados con nitroglicerina”. Considerando que el producto “parches transdérmicos de nitroglicerina” son parches impregnados con nitroglicerina, utilizados para prevenir los episodios de angina de pecho en personas que tienen enfermedad de las arterias coronarias. 

Información arancelaria:

• AD VALOREM: 10%
• IVA: 12%
• FODINFA: 0,5%

Información Para-arancelaria:

• Restricciones y prohibiciones:

• RESTRICCIONES:

Institución: AGENCIA NACIONAL DE REGULACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Requisito: DCP

Instancia para la validación: Fecha de embarque

Registro sanitario

Institución: AGENCIA NACIONAL DE REGULACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Requisito: Documento de soporte

Instancia para la validación: Fecha de aceptación de la declaración aduanera

La mercancía requiere presentación de documento de soporte "formulario para la importación de medicamentos"

• PROHIBICIÓN:Prohibida importación de República Democrática de Corea  

Conclusión:

En virtud del análisis arancelario aplicado a la información antes detallada; se concluye que, en aplicación de las Reglas Generales para la Interpretación 1 y 6 para el producto denominado “Parches transdérmicos de nitroglicerina” son parches impregnados con nitroglicerina, utilizados para prevenir los episodios de angina de pecho en personas que tienen enfermedad de las arterias coronarias; por lo tanto, se clasifica dentro del Arancel del Ecuador, Capítulo 30, en la partida arancelaria 30.04, subpartida “3004.90.22.00 - - - Parches impregnados con nitroglicerina”.

Recomendaciones:

• Verificar correctamente la composición y fines del producto a importar para realizar una correcta clasificación.
• Respaldar la clasificación arancelaria determinada, mediante las notas explicativas y sustentar lo determinada con las reglas de clasificación arancelaria.

Referencias Bibliográficas:

• Comunidad Andina (2007). Versión única en español de las Notas Explicativas del Sistema Armonizado (VUENESA). Notas Explicativas que incorporan la cuarta enmienda del Sistema Armonizado. https://www.dane.gov.co/files/sen/nomenclatura/SA2007.pdf
• Resolución No. 020-2017 [República del Ecuador Comité de Comercio Exterior]. Nomenclatura de Designación y Codificación de Mercancías del Ecuador.https://www.produccion.gob.ec/wp-content/uploads/2019/06/RESOLUCI%C3%93N-COMEX-020-2017.pdf
• Servicio Nacional de Aduana del Ecuador. (2023). Consulta del Arancel. https://mesadeservicios.aduana.gob.ec/arancel/