Introducción
Para poder determinar el proceso concerniente a la autorización en el proceso de importación para los medicamentos antes mencionados es necesario destacar ciertas definiciones que permitirán comprender de mejor manera el presente análisis. Según el Ministerio de Salud Pública las sustancias sujetas a fiscalización son las sustancias que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas las cuales a su vez se clasifican en estupefacientes, psicotrópicas y precursores químicos y sustancias químicas específicas. Cabe mencionar que dicha entidad menciona que todas las personas naturales o jurídicas que requieran producir, importar, exportar almacenar, comercializar o distribuir medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización deberán obtener la calificación para el manejo de estos medicamentos otorgada por la ARCSA. Este proceso de autorización está destinada a las casas de Representación Farmacéuticas (Medicamentos en general, Medicamentos homeopáticos, productos naturales de uso medicinal) y Distribuidoras Farmacéuticas (Medicamentos en general, Medicamentos homeopáticos, Productos Naturales procesados de uso medicinal) que deseen importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Desarrollo
Calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Para poder determinar la autorización para la importación de dichos medicamentos es necesario poner en contexto el proceso de calificación en el manejo de dichos productos, para ello la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria en conjunto con el Ministerio de Salud Pública mediante la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa Protocolos y Procedimientos mencionan que esta calificación es el resultado de la comprobación y evaluación de la capacidad de infraestructura física, técnica y administrativa de las personas naturales y jurídicas que requieran manejar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y faculta el uso de dichos medicamentos de acuerdo a la actividad y finalidad para la que se concede.
Proceso de solicitud para la calificación
Requisitos generales que se deben cumplir previo a la obtención de calificación
Los siguientes requisitos serán verificados en línea y en la inspección previa a otorgar la calificación de las actividades relacionadas al manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Cabe mencionar que la calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización otorgada por la ARCSA tendrá validez hasta el momento de su anulación, lo que deberá renovarse anualmente es el cupo de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización que maneja.
Proceso de autorización para la importación
Es aquella autorización otorgada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, a las personas naturales y jurídicas calificadas como importadores o exportadores, previo a su embarque de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Dentro del proceso antes mencionado también se incluye la inspección que será realizada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, la cual una vez finalizada dicho proceso elaborará el acta de inspección, documento que debe estar suscrito por el funcionario de la ARCSA que realizó la inspección y la persona natural o jurídica solicitante.
Renovación de la calificación
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), menciona que la Renovación ordinaria de calificación está orientada a los productores, importadores, exportadores, comercializadores/Distribuidores y Almacenera de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. El mismo estará vigente en el Sistema de Saldos de Empresas “SISALEM” desde el 15 de noviembre hasta el 31 de diciembre del presente año, únicamente las personas naturales y jurídicas con una calificación vigente como productores, importadores, exportadores, almaceneras, comercializadores o distribuidores, podrán manejar los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Requisitos Obligatorios
Requisitos Especiales
- En caso de pérdida del certificado de calificación vigente, deberá adjuntar la respectiva denuncia y declaración juramentada.
- En el caso que se requiera realizar modificaciones, la información a modificarse debe ser detallada y solicitada a través de Oficio adjuntando los documentos técnicos de acuerdo al Instructivo B.3.2.3-MG-01.
- Orden de pago.
Proceso de Renovación
Base Legal
RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-016-2016-GGG
Art.4: Las personas naturales y jurídicas deberán obtener la calificación para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas 8 sujetas a fiscalización como productores, importadores, exportadores, almaceneras, comercializadores o distribuidores.
Art.5: La persona natural o jurídica que desee obtener la calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización como productor, importador, exportador, almacenera, comercializador o distribuidor, deberá ingresar la solicitud a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, de conformidad con el instructivo que la Agencia elabore para dicha finalidad.
Ley orgánica de prevención integral Fenómeno socio económico drogas
Oficio No. T.7129-SGJ-15-766
Capítulo1, Art.6 Clasificación de drogas y sustancias catalogadas sujetas a fiscalización: Para efectos de prevención y atención integral del uso y consumo, son drogas:
1.- Todas las bebidas con contenido alcohólico;
2.- Cigarrillos y otros productos derivados del tabaco;
3.- Sustancias estupefacientes, psicotrópicas y medicamentos que las contengan;
4.- Las de origen sintético; y,
5.- Sustancias de uso industrial y diverso como: pegantes, colas y otros usados a modo de inhalantes.
Para efectos de regulación y control, son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, las que constan en el anexo a la presente Ley y se clasifican en:
A.- Estupefacientes;
B.- Psicotrópicos;
C.- Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
Conclusiones
Los productos y más en concreto los medicamentos sujetos a fiscalización por su naturaleza deben estar sometidos constantemente a regulaciones y vigilancias para prever su mal comercialización dentro del mercado ecuatoriano, por ello que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria es la entidad encargada de este control, entendiéndose que los actores implicados en estos procesos ya sean exportaciones o importaciones buscan comercializar dichos medicamentos para abastecer la demanda local.
Recomendaciones
El proceso de autorización para la importación de medicamento sujetos a fiscalización y la renovación de la calificación son procesos de vital importancia para realizar correctamente la importación de estos productos, es por ello que hay que tener en consideración la normativa vigente y los documentos que respaldan y detallan los requisitos específicos para dicho proceso.
Bibliografía
- Agencia Nacional de Regulación, C. y. (2020). Autorización para la importación medicamentos sujetos a fiscalización. Quito.
- Ciudadanos, P. Ú. (7 de Julio de 2020). Renovación de la calificación para las actividades de Producción, Importación, Exportación, Comercialización, Distribución y Almacenamiento de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Obtenido de https://www.gob.ec/arcsa/tramites/renovacion-calificacion-actividades-produccion-importacion-exportacion-comercializacion-distribucion-almacenamiento-medicamentos-contengan-sustancias-catalogadas-sujetas-fiscalizacion
- Dirección Técnica de Elaboración, E. y. (2017). MEDICAMENTOS SUJETOS A FISCALIZACIÓN. Quito.
- drogas, L. o. (2015). "ley organica de prevencion integral del fenomeno socio economico de las drogas y de regulacion y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalizacion. Quito.
- Gobierno, M. d. (s.f.). Control y administración de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Obtenido de https://www.ministeriodegobierno.gob.ec/control-y-administracion-de-sustancias-catalogadas-sujetas-a-fiscalizacion/
- La dirección ejecutiva de la agencia nacional de regulación, c. y. (2016). RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-016-2016-GGG. Quito.
- Decreto 951 Reglamento a la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control de uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
- Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control de uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Autor: SAMUEL CANTOS
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