Los dispositivos médicos, son artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla.
Se considerará también cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, en lo siguiente:
Propósitos Médicos específicos:
- Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad.
- Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Soporte o mantenimiento de la vida.
- Control de la concepción.
- Desinfección de dispositivos médicos.
- Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano.
Para concluir es importante mencionar que el certificado no tiene costo y su vigencia será de 12 meses, a partir de su emisión. No se podrá adjuntar información adicional, a menos que el analista técnico desee disponer de más sustentos o evidencias para el análisis en caso de particularidades que se presenten con producto sujeto de análisis. Finalmente, el certificado de requiere o no Registro Sanitario/Notificación Sanitaria es únicamente para dar a conocer si el producto está sujeto a obtención de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria y no para fines comerciales.
Fuente:
ARCSA. (2020). Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos. Portal Único de trámites ciudadanos: https://www.gob.ec/arcsa/tramites/certificado-requerimiento-no-registro-sanitario-medicamentos-productos-naturales-dispositivos-medicos-reactivos-bioquimicos
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