INTRODUCCIÓN
El presidente Guillermo Lasso inició acercamientos con los gobiernos de China y Rusia para la adquisición vacunas contra el coronavirus. Su objetivo principal es la obtención de la mayor cantidad de vacunas para los ciudadanos ecuatorianos y de esa forma mejorar el desarrollo económico y financiero del país. Para iniciar los trámites de exportación, se tramitará la aprobación de Rusia y se enviará a Ecuador documentación para que la Agencia Nacional de Regulación y Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) certifique y apruebe el uso de la vacuna rusa.
Sin la aprobación del Arcsa, ningún fármaco puede ingresar al Ecuador.
DESARROLLO
Registro Sanitario.- Es el documento expedido por la ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria), mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano.
REGLAMENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO Y CONSUMO HUMANO
OBJETO Y ALCANCE
Art. 1.- El presente Reglamento tiene como objeto normar, controlar y vigilar en el país, la elaboración y comercialización de los medicamentos biológicos para uso y consumo humano, a fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia, así como establecer el procedimiento general para la obtención del Registro Sanitario.
Art. 2.- Las disposiciones del presente Reglamento se aplicarán a los medicamentos biológicos para uso y consumo humano de producción nacional, importados y los que provengan de donaciones, así como para la regulación de los procesos administrativos, técnicos y legales referentes a su manufactura, control de calidad, importación, exportación y comercialización.
Capítulo II - DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 4.- Para la fabricación, importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio de medicamentos biológicos para uso y consumo humano, se requiere de forma obligatoria obtener el respectivo Registro Sanitario.
El Certificado de Registro Sanitario se emitirá a nombre de un titular, que será el responsable de su utilización y tendrá un formato único aprobado por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 5.- Para obtener el Registro Sanitario de un medicamento biológico para uso y consumo humano, el solicitante presentará a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
ARCSA, o quien ejerza sus competencias, una solicitud individual por cada forma farmacéutica y concentración de los principios activos, la misma que contendrá la información prevista en el Instructivo para este Reglamento.
INSCRIPCIÓN DE REGISTRO SANITARIO A TRAVÉS DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE)
Los trámites concernientes al Registro Sanitario se los realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en el portal web ECUAPASS; para lo cual, tanto el REPRESENTANTE LEGAL, como el RESPONSABLE TÉCNICO deben poseer su respectiva Identificación de Usuario (ID) y Contraseña, a fin de completar la información respectiva solicitada a través de la VUE, para el trámite correspondiente.
PROCEDIMIENTO
- Crear usuario y contraseña
- Ingresar al portal web de la VUE (https://portal.aduana.gob.ec/)
Del listado desplegable se podrá escoger una de las opciones conforme a su producto y proceso de Inscripción tanto para Nacional o Extranjero.
PARA EL RESPONSABLE TECNICO DEL ESTABLECIMIENTO QUE SOLICITA EL REGISTRO SANITARIO
Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:
- Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”
- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
- Seleccionar la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”
FIRMA Y ENVIO DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
- Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable técnico, el representante legal deberá continuar con el proceso, ingresando al portal web de la VUE.
- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia” y seleccionar “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”. Pasos (a, b, c) del numeral (2)
- Una vez ingresado en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
- A continuación seleccionar “Consultar” de modo que aparezcan todas las solicitudes
La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la Subsanación para corrección de información en la misma en el término de ocho (8) días antes de que cambie el estado del proceso en el sistema
RECOMENDACIONES
Dicho contenido deberá basarse en los modelos recomendados por la OMS para cada tipo de vacuna, en las correspondientes series de informes técnicos.
En el caso de productos importados, el importador presentará el Certificado de Liberación de Lote, emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen del producto, o por la Autoridad Sanitaria de la Región encargada de su liberación. El Certificado corresponderá al lote que se hace referencia en la documentación de Registro, según proceda.
CONCLUSIONES
Concluyendo que era necesario aplicar el Plan de vacunación y elevarlo al nivel de Plan Nacional de Inmunización y Vacunación contra el COVID-19. Para aprobar y consolidar un producto como apto para el consumo humano, requiere la comprobación de las características físicas, químicas, biológicas, toxicológicos, etcétera, así como la ejecución de análisis de laboratorio, la correspondencia con las normas sanitarias vigentes a la representación de certificados sanitarios de las autoridades competentes.
Fuentes:
https://www.lahora.com.ec/vacuna-rusa-cada-vez-mas-cerca-de-llegar-a-ecuador/
https://mistramitesyrequisitos.com/ecuador/requisitos-para-registro-sanitario-ecuador/
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