Introducción
La VUE (Ventanilla Única Ecuatoriana) surgió con la finalidad de agilizar los procesos de tramitología en las importaciones y exportaciones para así evitar costos innecesarios y pérdidas de tiempo. Que puedan resultar perjudiciales al final del día. La Ventanilla Única Ecuatoriana es una herramienta digital donde los OCE`s pueden ingresar sus solicitudes de documentos para seguir con el proceso de comercio exterior de manera eficiente. Por ejemplo, si hablamos de una exportación o importación que requiera Registro Sanitario, el OCE deberá llevar a cabo ese trámite a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana, además se le permite modificar este registro en caso de que lo requiera.
Desarrollo
A través de la Ventanilla Única Ecuatoriana se pueden solicitar un sinnúmero de documentos, necesarios para la importación o exportación de productos, como es el caso del registro sanitario, incluso hay casos en los que se requiere hacer modificaciones por algún tema específico. A continuación, se especificarán aquellos casos que requieren un nuevo registro sanitario:
Según el instructivo externo “REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL” se requiere un nuevo Registro para Medicamento en General, cuando se presenten las siguientes modificaciones respecto al medicamento:
- Cambio de laboratorio fabricante principal
- Cambio de titular del producto/Titular del registro sanitario (cuando se fabricante)
Debemos considerar que una vez que se conceda el nuevo registro sanitario, el anterior se anulará y constara en el historial del producto, para lo cual se debe informar al ARCSA este particular.
Requisitos para modificación
El fabricante o distribuidor estará obligado a reportar mediante solicitud a la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria, cualquiera de las modificaciones realizadas en un plazo de 30 días de producidas.
Se requiere una modificación del registro sanitario en los siguientes casos.
- Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los fabricantes presenten:
1.1. Especificaciones del material del nuevo envase.
1.2. Certificado de análisis y fichas de estabilidad en el nuevo envase que prueben: que el nuevo envase no altera en absoluto la estabilidad del producto; y, que la fórmula cuali-cuantitativa del producto no ha sido modificada en relación con la que fue presentada y aprobada en el trámite de registro sanitario;
- Cambio de nombre del producto;
- Cambio de razón social del fabricante;
- Cambio de razón social del titular del producto;
- Cambio de nombre o razón social del solicitante;
- Cambio de ubicación de la planta de fabricación dentro de la misma ciudad;
- Cambio de distribuidor;
- Cambio, aumento o disminución de las formas de presentación;
- Cambio de tamaño y/o color de las cápsulas;
- Cambio, aumento o disminución de los excipientes que no afecten las especificaciones de estabilidad o biodisponibilidad del producto;
- Variaciones en el período de vida útil del producto;
- Inclusión de fabricante alterno;
- Cambio de fabricante alterno ciudad o país de este; y,
- Eliminación del fabricante alterno.
Cualquier modificación que se hiciere en la formulación, envase, etiqueta, forma o presentación y más aspectos relacionados con el producto registrado; deberá ser justificada técnicamente, para lo cual se adjuntará al formulario de solicitud los requisitos necesarios que sustenten la modificación que se solicita.
Procedimiento para modificación del Registro Sanitario a través de la VUE
Ingresar al portal y llenar los campos correspondientes para iniciar sesión.
- SOLICITANTE (REPRESENTANTE LEGAL)
a.- Ingresar al portal de la VUE/ Elaboración de solicitud/documentos de acompañamiento/ listado de documentos de acompañamiento.
b.- Llenar los siguientes campos, seleccionando las opciones de las listas desplegables
Institución: (ARCSA)- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
Documento: seleccionar el documento que se desea tramitar.
c.- una vez aparezca el documento en el listado se tornará celeste y se debe seleccionar la opción de SOLICITAR para acceder al formulario.
d.- Generar el numero de solicitud: una vez solicitado el formulario según el proceso, se genera el numero de solicitud haciendo clic en la opción CONSULTAR y se obtendrá el número de trámite con el cual el usuario podrá realizar seguimiento de su solicitud
e.- Una vez generada la solicitud por parte del Representante Legal, se debe enviar el formulario de solicitud al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos en el formulario, seleccionando la opción Enviar al responsable técnico, ubicada en la parte inferior del formulario.
f.- Ingresar el RUC del Responsable Técnico y hacer clic en la opción CONSULTAR, posterior hacer clic en el botón CONFIRMAR.
g.- A continuación, aparecerá una ventana en donde se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo. Finalmente digitar “CONFIRMAR” para termina el proceso de firma electrónica.
- PROCEDIMIENTO PARA COMPLETAR INFORMACIÓN DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO (RESPONSABLE TÉCNICO).
a.- Ingresar al portal de la VUE/ Proceso de Solicitud/ Funciones de Conveniencia/Actualidad de procesamiento de solicitud (usuario)
b.- Una vez ingresado, en la opción Número de Identificación de Solicitante, se debe seleccionar Responsable Técnico. A continuación dar clic en consultar y aparecerán todas las solicitudes para revisar.
c.- Hacer clic en la solicitud y presionar la opción VER ORIGINAL para acceder al formulario de la solicitud
- d) En la parte inferior del formulario de solicitud aparece el listado de “Documento Adjunto”, mediante la cual se deberá adjuntar escaneados en formato (.pdf) los requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y trámite seleccionado, haciendo clic en el símbolo (0).
NOTA: El Portal Web ECUAPASS soporta una capacidad máxima de 30 Mb, por tal motivo se sugiere que los documentos se graben en la menor resolución posible. Cuando la documentación exceda esta capacidad máxima, se deberá entregar en Secretaría General de ARCSA - Planta Central, los documentos faltantes grabados en un medio digital (Disco Compacto - CD), acompañado del oficio vía Quipux* dirigido a la Dirección Ejecutiva de la Agencia con el detalle de los documentos faltantes.
e.- una vez ingresados todos los campos, el Representante Técnico deberá firmar electrónicamente con su TOKEN y ENVIAR la solicitud al Representante Legal.
- Proceso de firmas y envío de solicitud
a.- Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable técnico, el representante legal, deberá continuar con el proceso, ingresando al portal web de la VUE.
b.- Seleccionar Funciones de Conveniencia y seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud.
c.- Una vez ingresado en el formulario, en la opción Número de Identificación de Solicitante seleccionar Solicitante.
- A continuación seleccionar “Consultar” de modo que aparezcan todas las solicitudes.
e.- En el listado “Estado de procesamiento” seleccionar “Elaboración del Contenido Técnico Realizada”
f.- Hacer clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opción Ver Original, para acceder al formulario de solicitud. Escoger VER BORRADOR para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados.
g.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón Registrar, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada). Para realizar esta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
h.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la Subsanación para corrección de información en la misma en el término de ocho (8) días antes de que cambie el estado del proceso en el sistema.
NOTA: En caso de que el usuario no ingrese la solicitud con las correcciones solicitadas en el tiempo establecido, el proceso será cancelado y el sistema le notificará los motivos de la cancelación
i.- Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizará el pago por concepto de inscripción de Registro Sanitario y se deberá imprimir la “Orden de Pago” en la cual se le notificará la cantidad a pagar y el término para realizar dicho pago.
j.- Con el pago realizado la ARCSA, realizará el análisis documental y emitirá el informe técnico – legal correspondiente, por una única vez. En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el sistema ECUAPASS, quien tendrá un término para salvar las objeciones de treinta (30) días para productos de fabricación nacional y de cuarenta y cinco (45) días para productos de fabricación extranjera.
k.- Una vez corregidas las objeciones, el Representante Legal de productos de fabricación nacional podrá imprimir el Certificado de Registro Sanitario correspondiente.
l.- Los Representantes Legales de Productos de fabricación extranjera, podrán consultar su Certificado de Registro Sanitario, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el
Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado; para lo cual el usuario debe ingresar a la siguiente página web:
http://ventanillaunica.aduana.gob.ec/vpt_server/vpt_flex/ctft_inqr.html#
Conclusiones
Si bien es cierto, la obtención de los documentos de control previo o de acompañamiento pueden ser demorosos y tediosos, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana se lo puede obtener de manera ágil y segura ya que esta plataforma facilita y agiliza procesos de tramitología, sin necesidad de tener que dirigirse a la autoridad competente, evitándole así contratiempos y perdida de recursos. No obstante, si el peso de los documentos supera la capacidad máxima del portal (30Mb), los documentos tendrán que ser entregado en Secretaria General de ARCSA-Planta Central, los documentos faltantes grabados en un medio digital, acompañado del oficio vía Quipux, dirigido a la Dirección Ejecutiva de la Agencia con el detalle de los documentos faltantes.
Recomendaciones
Si no se tiene conocimiento sobre el proceso de solicitud de algún documento en particular que sea necesario para continuar con el proceso de exportación o importación se recomienda recurrir a las guías para operador de comercio exterior, en los cuales se encontrará de manera detallada y paso a paso lo que se debe realizar en la Ventanilla Única Ecuatoriana.
Por otro lado, se debe ser consciente de los documentos que se requieren en cada uno de los procesos para poder hacer la gestión correspondiente de solicitud y así evitarnos contratiempos y perdida de dinero.
Referencias
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (Noviembre de 2014). Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2017/08/IE-D.1.1-VUE-01_Registro_Sanitario_a_trave%CC%81s_VUE.pdf
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (Mayo de 2015). Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2017/03/IE-D.1.1-MG-01_REQUISITOS-REGISTRO-SANITARIO-MEDICAMENTOS-GNRAL.pdf
Autor
Guanochanga Nicole
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