Introducción:
El siguiente trámite es orientado a la obtención del certificado de inscripción al registro sanitario para los productos naturales que son procesados de uso medicinal de fabricación nacional. Este documento permite al ciudadano la fabricación, distribución y comercialización de los productos naturales de origen extranjero. El siguiente certificado es otorgado cuando se cumpla con los requisitos establecidos como es de calidad, seguridad y eficacia, con el fin de proteger la salud de la población.
Glosario de términos:
Registro Sanitario: Es la certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la ARCSA, para la fabricación, ensamblaje, importación, distribución y comercialización de los dispositivos médicos de uso humano.
Productos naturales que son procesados de uso medicinal: Es el producto medicinal terminado y etiquetado cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto estandarizado o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos. No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente definidos.
Desarrollo:
El beneficiario del trámite para el otorgamiento de inscripción de certificado de inscripción al registro sanitario para los productos naturales que son procesados de uso medicinal de fabricación nacional, podrá ser toda Razón Social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC), de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, de organizaciones privadas
Dirigido a: Persona Jurídica – Privada.
Requisitos Obligatorios:
- Descripción del o los recursos naturales, que debe contener nombre común, género y especie, parte utilizada de la planta y método de extracción.
- Especificaciones técnicas y límites de contenido en la materia prima o recurso natural.
- Proceso de fabricación.
- Método analítico haciendo referencia a la farmacopea oficial en base a la cual se realiza el control de calidad. Cuando no se trate de métodos oficiales, deberán ser métodos validados por el laboratorio fabricante, para lo cual se deberá presentar el protocolo de validación.
- Descripción detallada de la fórmula incluida la cantidad de excipientes.
- Especificaciones del producto terminado: organolépticas, físico-químicas, químicas y microbiológicas. El producto terminado deberá satisfacer los requisitos generales para la forma farmacéutica correspondiente.
- Descripción del envase primario y secundario con especificaciones técnicas de los mismos.
- Proyecto de etiquetas en castellano con las dimensiones en las que se va a comercializar el producto natural procesado de uso medicinal.
Importante: Para la realización del trámite mediante la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), ingresando al portal del Ecuapass a través del navegador, ingresando correctamente, debe escoger la opción; solicitud de inscripción al registro sanitario para los productos naturales que son procesados de uso medicinal de fabricación nacional.
¿Cómo realizar el trámite?
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://portal.aduana.gob.ec); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución (ARCSA) Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario para la de inscripción de certificado de inscripción al registro sanitario para los productos naturales que son procesados de uso medicinal de fabricación nacional, seleccionar la opción “consultar”.
8.- Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. Seleccionar la opción “enviar al responsable técnico”.
11.- Ingresar el (RUC) Registro Único del Contribuyente del responsable técnico y hacer clic en la opción “consultar”.
12.- Seguidamente hacer clic en el botón “confirmar” y a continuación en la opción “si”. Por último, se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
Conclusiones:
La Ventanilla Única ha permitido agilizar los trámites y certificaciones tal es el caso de la inscripción a la certificación de registro sanitario para los productos naturales que son procesados de uso medicinal de fabricación nacional permitiendo la comercialización de estos
Recomendaciones:
Se debe usar correctamente el Ecuapass debido a que una vez realizado su ingreso se procede a la elección de la VUE para la elaboración de la solicitud y se debe llenar de manera precisa cada unos de los campos solicitados.
Referencias:
Ciudadanos, G. P. (17 de julio de 2019). Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Obtenido de Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional: https://www.gob.ec/arcsa/tramites/inscripcion-certificado-registro-sanitario-productos-naturales-procesados-uso-medicinal-fabricacion-nacional
Autor:
Kevin Javier Llumiquinga
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