Introducción

FDA es el acrónimo de Food and Drug Administration , agencia del gobierno de Estados Unidos que se encarga de regular todo lo relacionado con el ámbito sanitario . La FDA es responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en Estados Unidos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiaciones. Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de productos.

El registro FDA es un requisito que deben cumplir las empresas que van a exportar a Estados Unidos los siguientes productos: los alimentos, excepto la mayoría de los productos de carne y aves de corral, que son reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los EE. Vacunas, otros productos biológicos y de la sangre. Productos electrónicos que emiten radiaciones, tales como hornos de microondas y equipos de rayos X. Productos derivados del tabaco, entre otros productos.

Desarrollo

Información para registrarse y cosas a considerar de la FDA.

El registro FDA es gratuito y se puede hacer en línea, debe visitar https://www.access.fda.gov/ debe realizar el fabricante o las operaciones de procesamiento, empaque y almacenamiento. Este registro es semestral y  debe renovarse cuando el establecimiento se muda o cambia de dueño. Para un cambio de titularidad, incluso  una fusión de empresa, o un cambio de domicilio, es necesario darse de baja y presentar una nueva solicitud.

La Oficina del Condado de la FDA y la Oficina Regional de América Latina no brindan soporte técnico para el sistema de registro. Todo el soporte técnico relacionado con este sistema se brinda a través del Centro de notificación anticipada. Para completar el formulario o solicitar el registro de la FDA, es importante tener lista esta información, la cual se requiere en el siguiente orden:

• A partir del 1 de octubre de 2020, todos los establecimientos deben incluir una identificación de instalación aprobada por la FDA ( UFI) con su registro. Hasta la fecha, la FDA reconoce el número  DUNS Data Universal Numbering System (DUNS) como un UFI aceptable. Los números DUNS son asignados y administrados por Dun and Bradstreet (DandB) y  pueden obtenerse o verificarse visitando el sitio web de DandB en http://www.dnb.com/dunsnumber.html. Se le pedirá que proporcione su UFI en la Sección 2- Información de nombre / dirección de la instalación de su registro.
• Identificación del agente de ventas: identifica el tipo de empresa, por ejemplo, si es un distribuidor o un corredor.
• Nombre  y titular del establecimiento.
• Dirección postal.
• Empresa matriz.
• Coordenadas.
• Marcas registradas.
• Agente en los Estados Unidos: ingrese la información del agente de EE. UU. de la instalación a la que se está postulando. Cada organización extranjera debe tener un agente de EE. UU. que actúe como oficial de  comunicaciones nacionales de la organización (las organizaciones nacionales no requieren USAgent) para verificar la dirección al solicitar
• Home Seasonal Days. estacional. Puedes elegir hasta dos periodos de cosecha diferentes.
• Tipo de operación.
• Tipo de almacenamiento.

Tipo de producto: identifica el tipo de consumidor del producto: animal o humano.  Declaración de consentimiento de la prueba: esta sección es obligatoria. La casilla debe marcarse cuando acepta que la FDA puede inspeccionar el establecimiento en el momento y en la forma establecidos en la Declaración Jurada de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: Esta sección es obligatoria,  debe contener información sobre la persona que envió este perfil, que autorizó el envío de este perfil, y proporcionar prueba de la autenticidad y corrección del número de registro y PIN. En algunos casos, el PIN no se genera de inmediato, sino que la información está pendiente de evaluación.

Después de completar el formulario, la FDA confirmará los datos y se pondrá en contacto con el distribuidor. Si la autenticación es correcta, te llegará un e-mail con un código para continuar con tu registro e introducir ese código para que se active tu suscripción.

Conclusión

La FDA es responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de  medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, suministros de alimentos, cosméticos y suplementos dietéticos y productos emisores de radiación de los Estados Unidos. El registro ante la FDA es un requisito que deben cumplir las empresas que exportarán a los Estados Unidos los ya mencionados productos en este informe. 

Recomendación 

La casilla debe marcarse cuando acepta que la FDA puede inspeccionar la instalación en el momento y en la forma establecidos en la declaración jurada de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: Esta sección es obligatoria, debe contener información sobre la persona quién envió este perfil, quién autorizó el envío de este perfil, y proporcionar prueba de la autenticidad y exactitud del número de registro y PIN.

Fuentes

Exporta fácil (s.f). ¿Qué documentos necesito para exportar?

Obtenido el 6 de febrero de: http://www.exportafacil.gob.ec/index.php?option=com_fsf&view=faq&catid=1&Itemid=152

PROCOLOMBIA(s.f)¿Qué es y cómo registrare ante la FDA?.Obtenido el 6 de febrero de: https://www.colombiatrade.com.co/preguntas-frecuentes/que-es-y-como-registrare-ante-la-fda#:~:text=El%20registro%20FDA%20es%20un,Aditivos%20alimenticios.

FDA(s.f).¿Qué regula la FDA?.Obtenido el 6 de febrero de: https://www.fda.gov/about-fda/respuestas-preguntas-frecuentes-sobre-la-fda/que-regula-la-fda

Autor

Lasluisa Praoaño Raquel E.