Documentos para la Autorización de la Exportación de Muestras Biológicas Humanas
Introducción
Las muestras biológicas humanas son cualquier material de origen humano que pueden ayudar a detectar ciertos diagnósticos clínicos, descartar procesos patológicos, hacer un seguimiento de enfermedades, etc. Este tramite esta sujeto a personas que participan en ensayos clínicos o estudios de observación. Para poder exportar estas muestras es importante obtener una " Solicitud de Autorización de importación y exportación de muestras biológicas", para las cuales se deberá presentar ciertos requisitos, documentos y formularios. Estos son los siguientes mas indispensables:
- Formato de solicitud de autorización de importación o exportación de muestras biológicas humanas para investigación.
- Formulario descriptivo de la muestra biológica para investigación.
- Declaración escrita del profesional en la que el destinatario del producto se responsabilice.
Desarrollo
Aparte de los formularios y formatos ya mencionados, debemos adjuntar también la DAE y sus otros documentos de acompañamiento los cuales son; un documento con el nombre de la Empresa que se esta haciendo cargo del transporte nacional e internacional de la muestra, copia del acuerdo entre el laboratorio que obtiene el producto y la institución que solicita de la muestra, la acreditación internacional consularizado del laboratorio para el análisis que se requiere hacer, y finalmente el documento que detalle las pruebas analíticas a realizarse en las muestras obtenidas y la frecuencia para los casos donde aplique. Los documentos originales que tengan un idioma diferente al español se necesitara su traducción certificada u homologada legalmente.
Para iniciar dicho tramite es necesario seguir el siguiente proceso:
Dicha solicitud de autorización para la exportación de muestras biológicas humanas para un estudio de observación tendrán un costo de $109,71.
Conclusión
Los documentos para la solicitud de autorización para la exportación de muestras biológicas humanas sirven para que absolutamente todo el proceso este en regla y bien controlado tanto por la SENAE como por el pais al cual van a llegar dichas mercancías. El papel que tiene la ARCSA es muy importante en estos casos ya que ellos son los que dictaminan si se da o no la autorización, siempre y cuando verifiquen que todo formulario, documento o requisito lleno este acorde a las muestras que se quieren exportar.
Recomendación
Es importante tomar en cuenta que esta autorización que se emite será exclusivamente para las muestras biológicas humanas solicitadas y que si no se encuentra correcto el llenado. la agencia solicitara un alcanza el cual el propietario o en este caso exportador deberá responder el plazo en máximo 5 días calendario y que el pago debe estar hecho en el plazo fijado.
Bibliografía
Ministerio de Salud Publica del Ecuador. (s.f). "Formulario para la Presentación de Protocolos de
Investigaciones Observacionales en Salud con Muestras Biológicas Humanas". Obtenido de: https://hcam.iess.gob.ec/wp-content/uploads/archEtica/ceishcam/carp1/doc1.pdf
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (s.f) " REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN O EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS
EN INVESTIGACIONES EN SALUD". Obtenido de: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2018/10/REQUISITOS-PARA-LA-IMPORTACI%C3%93N-O-EXPORTACI%C3%93N-DE-MUESTRAS-BIOL%C3%93GICAS-HUMANAS-INVESTIGACIONES-EN-SALUD-2-.pdf
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (octubre 2020). "Autorización de importación y exportación de muestras biológicas humanas para fines de investigación y atención sanitaria." Obtenido de: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2020/10/IE-B.3.3.2-EC-01_Autorizacion-de-importacion-y-exportacion-de-muestras-biologicas-humanas-para-fines-de-investigacion-y-atencion-sanitaria.-version-2.0.pdf#:~:text=de%20la%20salud.-,Muestras%20Biol%C3%B3gicas%20Humanas.,gen%C3%A9tica%20caracter%C3%ADstica%20de%20una%20persona.
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