El Servicio Nacional de Aduana del Ecuador informó las últimnas disposiciones referentes al registro sanitario de medicamentos los cuales tendrán vigencia de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión; además se debe notificar alInstituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez todo cambio de la condición en que el producto fue aprobado, el cual dará lugar al procedimiento que señale la ley y sus reglamentos.
"No se requiere nuevo registro sanitario en los siguientes casos:
a. Cambio del nombre del producto
b. Cambio del nombre del solicitante del registro
c. Cambio de razón social del fabricante
d. Cambio, aumento o disminución de las mismas formas de presentación ya registradas;
e. Otros establecidos en reglamentos específicos.
Los cambios que se realicen en cualquier medivamento deberán presentar los respectivos requisitos técnicos y/o legales de respaldo parapoder ser aprobados en siete días a partir de la fecha de presentación de la solicitud"
Según la Autoridad Sanitaria competente, cuando se presente un cambio, aumento o disminución de las mismas formas de presentación de un medicamento importado que ya se encuentre registrado, no se requerirá un nuevo registro sanitario, ni alcance o ampliación al registro ya otorgado:
Es obligación de los servidores aduaneros constatar que el importador haya cumplido con la formalidad de comunicar al INH respecto a cualquier modificación.
Es importante que los Operadores de Comercio Exterior, la Dirección de Despacho y los servidores aduaneros de los Distritos del País, tomen consideración lo señalado para evitar cualquier tipo de inconveniente en las operaciones comerciales de medicamentos en general, para realizar adecuadamente los trámites en caso de ser requeridos y para evitar confusión en caso de necesitar realizar cambios en lo que respecta a la obtención de un nuevo registro sanitario de medicamentos.
INTEGRANTES:
Montenegro Belén
Pavón Katherine
Suárez Diego
Fuente: www.aduana.gob.ec
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