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¿Cuál es procedimiento para solicitar la autorización de importación/exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas como sujetas a fiscalización?

Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, aquellas preparaciones o formas farmacéuticas cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales, y se clasifican en:

• Estupefacientes
• Psicotrópicas
• Precursores químicos y sustancias químicas específicas.

Las personas naturales y jurídicas calificadas como importadores / exportadores o que tengan una autorización ocasional, previo a cada embarque, solicitarán a la ARCSA, la autorización para la importación (a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE) o la autorización para la exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, adjuntando los siguientes requisitos:

Para importar:

Para exportar

Procedimiento para solicitar la autorización de importación

1. Ingresar al portal de la Aduana https://ecuapass.aduana.gob.ec con su Id Usuario y clave.
2. Completar y finalizar el formulario [129-SE-001-REQ] Solicitud de Autorización de Importación de Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización en la VUE, de acuerdo al Instructivo Externo: Autorización para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE IE-B.3.2.3-MSF-01. La solicitud presentará el estado “Solicitud Enviada”
3. Una vez ingresada la solicitud, el usuario debe imprimir la orden de pago, cancelar el valor establecido en la misma y la solicitud cambiará de estado a “Pago Confirmado”.
4. La factura por el concepto del pago realizado, será enviada al correo electrónico que está registrado en la VUE, desde la dirección electrónica arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec.
5. Cuando la solicitud se encuentre en estado “AUCP enviado a la Aduana”, el usuario deberá acercarse a la secretaría zonal que corresponda a la ciudad registrada en los datos del solicitante, para retirar el Certificado de Autorización de Importación.

Procedimiento para solicitar la autorización de exportación

1. Descargar la orden de pago de la autorización para la exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, ingresando al siguiente link: http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/ordenes/index.php.
2. Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago de la tasa correspondiente (tasas vigentes).
3. El usuario deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec.
4. Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al usuario la factura de pago de la tasa.
5. El usuario deberá ingresar la solicitud de la autorización para la exportación de medicamentos mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, adjuntando los requisitos correspondientes.

Costo del trámite

• 1 - 3,000 USD FOB $30
• 3,001 - 5,000 USD FOB $45
• 5,001 - 10,000 USD FOB $70
• 10,001 - 50,000 USD FOB $150
• 50,001 - 100,000 USD FOB $220
• SUPERIORES A 100,000 USD FOB $280

Tiempo de vigencia del trámite

180 días.

Conclusión

La autorización previa a la importación o exportación de productos farmacéuticos que contengan sustancias sujetas a fiscalización deberá ser gestionado a través de la VUE en el ARCSA por el OCE correspondiente.

Recomendación

Se debe gestionar el permiso o autorización correspondiente al ARCSA, previo al inicio de trámite de importación o exportación para omitir retrasos o dificultades al momento de dicha transacción. Además de que estos productos contengan los documentos correspondientes solicitados en destino.

Autor: Luis Enrique Coro

Referencias

ARCSA, (24 de septiembre de 2014). Autorización para importar / exportar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/autorizacion-para-importar-exportar-medicamentos-que-contengan-sustancias-catalogadas-sujetas-a-fiscalizacion/.