Introducción
Antes de conocer como obtener este certificado primero debemos saber que el Certificado Sanitario de Exportación es un documento que certifica que los productos de uso y consumo humano que se fabrican en la República del Ecuador son exclusivamente de exportación y que los mismos son fabricados en establecimientos que aseguran la calidad, seguridad, eficacia y/o inocuidad de los productos. Por otro lado, el Certificado de Producto Farmacéutico es emitido por el país de exportación como parte del Sistema de Certificación de la calidad de los Productos Farmacéuticos objeto del Comercio Internacional, en base al formato propuesto por la OMS, en el caso de ecuador esta entidad es la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
Desarrollo
Ahora bien también debemos saber que medicamente es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el establecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.
En donde el titular del Certificado Sanitario de Exportación es la persona natural o jurídica nacional o extranjera a cuyo nombre es emitido el Certificado Sanitario de Exportación, y es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad, seguridad, eficacia y/o inocuidad de los productos y el titular del producto es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que debe demostrarse documentadamente.
Para obtener el Certificado Sanitario de Exportación de un medicamento en general, el titular del producto del establecimiento farmacéutico ingresará en las Coordinaciones Zonales o en planta central mediante oficio dirigido a la máxima autoridad de la ARCSA , una solicitud individual por cada forma farmacéutica y por cada principio activo o sus combinaciones, y deberá presentar la siguiente información:
1 | Certificado de Producto Farmacéutico |
2 | Nombre del país de destino del medicamento a exportar |
3 | Especificaciones del producto terminad |
4 | Certificado de análisis de control de calidad con especificaciones de calidad del producto terminado del (los) lote(s) a exportar, con firma, nombre y cargo de la persona responsable |
5 | Número(s) de lote(s)y cantidad a exportar por lote |
6 | Cantidad total de medicamentos a exportar |
Para obtener el Certificado Sanitario de Exportación de un medicamento en general se seguirá el siguiente procedimiento:
Conclusiones
En conclusión, podemos decir que es un Tramite orientado a certificar que los productos de uso y consumo humano que se fabrican en la República del Ecuador son exclusivamente de exportación y que los mismos son fabricados en establecimientos que aseguran la calidad, seguridad, eficacia y/o inocuidad de los productos.
Recomendaciones
Como recomendación puedo decir que hay que tener muy en cuenta que el certificado que se emita para el efecto será exclusivamente para el producto y lote(s) solicitado(s). Además de tomar en cuenta que este trámite tiene un costo de 58,34 USD y no graba IVA, el cual se puede pagar con cheque, efectivo o transferencia bancaria.
Fuentes:
Gob.ec. (2019, 15 agosto). Certificado Sanitario de Exportación de Medicamentos | Ecuador - Guía Oficial de Trámites y Servicios. Recuperado 1 de febrero de 2022, de https://www.gob.ec/arcsa/tramites/certificado-sanitario-exportacion-medicamentos
Autor: Celine Leonela Hurtado Moncayo
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