Introducción
La obtención de este certificado radica en que el registro sanitario es un documento que autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e Importar un producto destinado al consumo humano. Y por lo tanto, es un medio para asegurar la seguridad de los humanos.
Este trámite está orientado a la obtención de Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. La instituciones y sistemas involucrados en este prodedimiento son :
ARCSA.- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
VUE.- Ventanilla única ecuatoriana
QUIPUX.- Sistema de Gestión Documental
Desarrollo
Los Dispositivos Médicos on los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares. Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de:
- Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad
- Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Soporte o mantenimiento de la vida,
- Control de la concepción,
- Desinfección de dispositivos médicos
- Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano.
Y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios.
Los beneficiarios del trámite Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, podrá ser toda razón social, que cuente con Registro Único Contribuyente (RUC) de persona natural - jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Requisitos :
Para obtener el Certificado de requerimiento o no de Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, los requisitos son:
- A la solicitud se deberá adjuntar en físico (Quipux) y en digital (VUE) (archivos escaneados en formato PDF), los siguientes documentos según corresponda a su requerimiento:
- En caso de existir observaciones por parte de la Agencia, estas deberán ser corregidas por el solicitante en el término de treinta (30) días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso.
- Nombre del producto;
- Descripción del producto;
- Especificaciones del producto;
- Usos e indicaciones del producto;
- Condiciones de almacenamiento;
- Línea de Producción;
- Periodo de vida útil;
- Proceso de elaboración del producto;
- Población que va dirigido su producto;
- Presentación comercial;
- Etiqueta del producto;
- Firmas de responsabilidad.
Procedimento:
- Para obtener el Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, se seguirá el siguiente procedimiento:
1. Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la ARCSA, en la que solicite el Certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria para Productos sujetos a Control y Vigilancia Sanitaria objeto de importación o exportación y para productos objeto de comercio en todo el territorio nacional.
2. Las Solicitudes que se realicen para aquellos productos que sean objeto de comercio internacional y para aquellos productos que se pretenden comercializar en todo el territorio nacional, deberán ser ingresadas a través de la Secretaría de la ARCSA por medio de Quipux o a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana-VUE.
3. El usuario debe realizar su trámite únicamente por una de las dos vías de ingreso de la solicitud con el fin de evitar duplicidad de la información. Además si la información requerida no está completa se dará de baja el trámite.
4. A la Solicitud se deberá adjuntar en físico y en digital (Archivos Escaneados en Formato PDF), los requisitos correspondientes.
5. El Certificado de Requerimiento o no del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria no requiere no tiene costo. Y su vigencia será de 6 meses. La emisión de este certificado es únicamente para la obtención del Registro Sanitario y no para fines comerciales
6. Una vez que el usuario ingrese la solicitud, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA realizará el análisis documental Técnico-Químico, si no existen observaciones se emitirá el Certificado de Requerimiento o no del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria en el término de 5 días laborables contados a partir de la recepción de la solicitud.
En línea
- Ingresar al aplicativo de Registro Sanitario mediante el portal del Servicio Nacional de Aduanas (VUE)
- https://portal.aduana.gob.ec/
- Registrar los datos en el formulario [129-DM-009-REQ] Solicitud de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
- Cargar los requisitos solicitados.
- Verificar el estado del trámite en el sistema en VUE
- Descargar el Certificado en el sistema VUE
- Sistema de Gestión Documental Quipux
- Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la ARCSA
- Documentación debidamente justificada con los requisitos establecidos para el requerimiento o no registro sanitario / Notificación sanitaria, entregados en secretaría general de la ARCSA.
- Respuesta emitida por el Sistema de Gestión Documental Quipux.
Conclusiones
El Registro Sanitario es sinónimo de inocuidad, ofrece seguridad a la población consumidora de medicamentos, alimentos y bebidas. Imaginemos lo que significa procesar un producto sin control.
Como mecanismo de seguridad, los Registros Sanitarios se gestionan por un organismo Estatal que certifique, a través de análisis y pruebas de laboratorios que los alimentos elaborados disponen de las condiciones de calidad establecidas por el país y organismos internacionales.
Recomendaciones
La instituciones encargadas del control de alimentos para consumo humano deberias hacer un control exhaustivo para garantizar la seguridad alimentaria del lo ciudadanos.
Fuente
Autor: Danna León
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