INTRODUCCIÓN
El presente trámite está orientado a la obtención del Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos. A continuación se revisará las siguientes definiciones:
DESARROLLO
CONCLUSIONES
- Este Certificado realizado mediante la VUE, es un requerimiento importante para realizar el control y vigilancia en materia sanitaria de medicamentos, productos naturales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos por parte de la Aduana, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
- Los documentos que contienen información específica que debe adjuntarse a la solicitud, es emitido o elaborado únicamente por el fabricante del producto.
- No se puede adjuntar información adicional, al menos que el analista técnico desee disponer de más sustentos o evidencias para el análisis en caso de particularidades que se presenten con producto sujeto de análisis
- El certificado de requiere o no Registro Sanitario/Notificación Sanitaria es únicamente para dar a conocer si el producto está sujeto a obtención de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria y no para fines comerciales.
- El Certificado no tiene costo y su vigencia será de 12 meses, a partir de su emisión.
RECOMENDACIONES
- Se recomienda que todos los documentos solicitados se presenten en idioma castellano.
- En caso de documentos que estén en otro idioma, se recomienda acompañarlos de su traducción oficial y estar debidamente legalizados o apostillados en el país de origen.
- Se recomienda que todos los documentos que se adjunten de manera física, estén correctamente identificados y numerados, y aquellos electrónicos, debidamente escaneados.
- El trámite está habilitado en línea y sus canales de atención son a través del Sitio, Portal Web y/o Aplicación web. En caso de tener consultas se puede acudir directamente al ARCSA en el horario de atención de 08h30 a 17h00. Se puede contactar al email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec.
FUENTES
- EC (s.f.) Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos. Obtenido de: https://www.gob.ec/arcsa/tramites/certificado-requerimiento-no-registro-sanitario-medicamentos-productos-naturales-dispositivos-medicos-reactivos-bioquimicos
- ARCSA (2019) INSTRUCTIVO EXTERNO SOLICITUD DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA. Coordinación General Técnica de Certificaciones. Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. Obtenido de: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2019/12/IE-B.3.2.2-GN-01_Solicitud-del-Certificado-de-requerimiento-o-no-del-Registro-Sanitario-Notificaci%C3%B3n-sanitaria.pdf
- 2006-67 Ley Orgánica de Salud - Art(s). 137
AUTORA
Alisson K. Tamayo Salazar
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