Reinscripción de Certificado Sanitario de Medicamentos a través de la VUE
Introducción
La reinscripción del certificado sanitario de medicamentos es el procedimiento mediante el cual se renueva el Certificado Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera cuando cumple su tiempo de vigencia siempre y cuando este siga cumpliendo con las características en la inscripción. La inscripción se la hace con el fin de cumplir con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia para proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores y así pueda circular libremente dentro del Ecuador, mientras que la reinscripción tiene como fin tanto la exportación y comercialización de los medicamentos permitentes.
Desarrollo
Para comenzar el procedimiento de la reinscripción, el OCE debe asegurarse que se va a cumplir la fecha de vigencia de la inscripción y esta debe ser presentada con al menos 90 días de anticipación sino se deberá hacer un proceso diferente en la VUE mediante el uso de una declaración juramentada. Los medicamentos deben cumplir con las características aprobadas en la inscripción. Después de verificar, el representante legal como primer paso deberá entrar al sistema ECUAPASS con su usuario y contraseña correspondiente.
Como segundo paso, entramos al portal de Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), seleccionamos Elaboración de Solicitud/Documentos de Acompañamiento/Listado de Documento de Acompañamiento.
Llenamos con los siguientes datos:
- Institución: ARCSA
- Documento: [129-ME-001-REQ-02] Solicitud de Reinscripción de Registro Sanitario de Medicamentos
Y damos clic en "Consultar"
Seleccionamos el documento que aparezca en nuestra pantalla de color celeste y damos clic en "Solicitar". Se genera la solicitud y llenamos los campos solicitados del formulario . (Se necesitara una firma electrónica mediante del uso del TOKEN correspondiente).
Finalizado el formulario damos clic en "Registrar", y esperamos a que la solicitud pase del estado de "Enviada" a "Receptada" por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. Se verifica mediante la VUE el estado de la solicitud.
Conclusión
El proceso que tiene tanto la inscripción y la reinscripción del certificado sanitario de medicamentos ayuda al OCE a comercializar de manera correcta los medicamentos fabricados en el extranjero siempre y cuando estos no sean alterados con respecto a sus características y en el caso de la reinscripción haya cumplido su vigencia establecida.
Recomendaciones
Es importante estar pendiente del plazo o fecha de vencimiento que tengan dichos certificados o documentos, en este caso que no sobrepase los 90 días y realizar el tramite correspondiente si llegara a no ser presentada dentro del tiempo correspondiente. Es decir realizar la DJ por parte del representante legal declarando que este no ha sufrido ningún cambio, no tiene problemas de calidad, seguridad y no ha sido objeto de suspensión. Estar pendiente con respecto a que la solicitud sea receptada, caso contrario significa que el formulario no se encuentra correcto o el tiempo transcurrido no es aceptado.
Bibliografía
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (s.f). Reinscripción de Certificado Registro Sanitario de Medicamentos para Fabricación Extranjera. Recuperado de URL: https://www.gob.ec/arcsa/tramites/inscripcion-certificado-registro-sanitario-medicamentos-fabricacion-extranjera
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (s.f). Instructivo Externo. Recuperado de URL: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2017/08/IE-D.1.1-VUE-01_Registro_Sanitario_a_trave%CC%81s_VUE.pdf
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