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AUTORIZACIÓN PARA IMPORTAR MEDICAMENTOS

Introducción

Para realizar una importación es fundamental realizar un investigación sobre los requerimientos que debe cumplir la mercancía a comprar en el exterior, principalmente aquellas que están sujetas a la supervisión y control de varias entidades del Estado; es el caso de la Secretaría Técnica de Prevención Integral de Drogas (SETED) que regula los medicamentos que contienen sustancias que deben ser fiscalizadas por esta institución; además, en coordinación con la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)  y por medio del ECUAPASS, es posible gestionar las autorizaciones para realizar una importación. Los detalles se explican a continuación.

Desarrollo

El contenido de esta entrada se sustenta en el siguiente marco legal:

La SETED, como se mostró en la base legal, es la institución encargada de administrar por medio de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) los códigos de las empresas autorizadas para la importación de los productos catalogados como sustancias sujetas a fiscalización, en función del siguiente instructivo: https://www.aduana.gob.ec/wp-content/uploads/2017/08/SENAE-ISEV-2-2-075-V1.pdf;  esta gestión está relacionada directamente con la Solicitud de autorización previa de importación de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, proceso que está a cargo de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), quien por medio de la Resolución ARCSA-DE-016-2016-GGG, expide la Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la regulación y control de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

Procedimiento para obtener la Autorización para Importar Medicamentos

De acuerdo al Instructivo de la VUE IE-B.3.2.3-MSF-01 el proceso es el siguiente:

1. Ingresar al portal de la Aduana https://ecuapass.aduana.gob.ec con el Id Usuario y clave.
2. Clic en elaboración de Solicitud
3. Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”, “Listado de Documentos de Acompañamiento”
4. Seleccionar la institución: Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)
5. En la sección documento se debe seleccionar la opción; “[129-SE-001-REQ] Solicitud    de    Autorización    de Importación   de   Medicamentos   que   contengan   sustancias   catalogadas   sujetas   a fiscalización”
6. En la lista de opciones, dar clic en la solicitud especificada anteriormente y luego clic en solicitar.
7. En el siguiente link se podrá encontrar Consideraciones generales para llenar el formulario: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2020/03/IE-B.3.2.2-MSF-01_Autorizaci%C3%B3n-para-importar-medicamentos-que-contengan-sustancias-catalogadas-sujetas-a-fiscalizaci%C3%B3n-a-trav%C3%A9s-de-la-VUE-versi%C3%B3n-2.0.pdf
8. Una vez que se ha concluido con el proceso la solicitud se presentará con el estado “Solicitud enviada”
9. Para que el estado cambie a “Pago Confirmado” es necesario imprimir la orden de pago y consecuentemente cancelar el valor solicitado, la factura generada se enviará al correo: facturacion@controlsanitario.gob.ec.
10. “Cuando la solicitud se encuentre en estado “AUCP enviado a la Aduana”, el usuario deberá acercarse a la secretaría zonal que corresponda a la ciudad registrada en los datos del solicitante, para retirar el Certificado de Autorización de Importación de Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización” (ARCSA, 2020).

Conclusión

La SETED administra y gestiona, por medio de la VUE, la mercancía sujeta a fiscalización; el ARCSA emite la autorización de importación una vez se realiza el proceso en el sistema informático, con ello el importador puede nacionalizar su carga una vez que ha completado los demás requisitos.

Recomendaciones

• Hay que tener en cuenta que el proceso de solicitud de autorización debe realizarse previo al embarque de la mercancía.
• Es fundamental revisar los anexos mencionados en este blog a fin de identificar, por medio de la partida arancelaria, si el medicamento a importar está regulado por la SETED y qué otro tipo de documentos de control previo se requiere.
• Revisar el instructivo completo para la solicitud de la autorización en la VUE, puesto que ofrece a mayor detalle una guía para completar el proceso.

Fuentes

ARCSA. (2016). RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-016-2016-GGG. Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2016/05/RESOLUCIO%CC%81N_ARCSA_DE_016_2016_GGG..pdf

ARCSA. (2020). Autorización para importar / exportar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/autorizacion-para-importar-exportar-medicamentos-que-contengan-sustancias-catalogadas-sujetas-a-fiscalizacion/

ARCSA. (Marzo de 2020). Instructivo Externo . Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2020/03/IE-B.3.2.2-MSF-01_Autorizaci%C3%B3n-para-importar-medicamentos-que-contengan-sustancias-catalogadas-sujetas-a-fiscalizaci%C3%B3n-a-trav%C3%A9s-de-la-VUE-versi%C3%B3n-2.0.pdf

COMEXI. (2006 ). Regímenes de Importación Sujetas a Controles Previos . Obtenido de https://www.aduana.gob.ec/wp-content/uploads/2017/05/RESOLUCION-364-REGIMENES-DE-IMPORTACION-SUJETAS-A-CONTROL-PREVIO.pdf

COMEXI. (29 de Octubre de 2008). Resolución Nº450. Obtenido de http://www.pudeleco.com/files/a16062a.pdf

Portal Único de Trámites Ciudadanos. (2020). Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Obtenido de https://www.gob.ec/arcsa/tramites/autorizacion-previo-embarque-importacion-medicamentos-contengan-sustancias-catalogadas-sujetas-fiscalizacion

Presidencia de la República. (26 de octubre de 2015). LEY ORGANICA DE PREVENCION INTEGRALFENOMENO SOCIO ECONOMICO DROGAS. Obtenido de https://www.cfn.fin.ec/wp-content/uploads/2018/11/Ley-Organica-de-Prevencion-Integral-del-Fenomeno-Socio-Economico-de-las-Drogas.pdf

Autora: Maileé Garzón