Trámite orientado a otorgar la autorización para la comercialización de packs de medicamentos en general y medicamentos biológicos de fabricación extranjera, con el fin de viabilizar el uso de tratamientos.
Primero se debe identificar a un pack que es el conjunto de dos o más medicamentos de uso y consumo humano, que puede o no incluir uno o más dispositivos médicos, con su respectivo Registro Sanitario, cuya función es viabilizar el uso del medicamento o tratamiento, y que se comercializan bajo un solo empaque y nombre comercial.
La comercialización de packs se podrá realizar únicamente bajo las siguientes modalidades:
- Caso 1: Productos en su envase/empaque primario contenidos en un nuevo empaque secundario (como fueron otorgados en el Registro Sanitario).
- Caso 2: Productos en su envase/empaque primario y secundario originales (como fueron otorgados en el Registro Sanitario) contenidos en un empaque terciario.
Para su emisión se deben contar con los siguientes requisitos:
- Solicitud de Autorización para comercialización de Packs firmada por el titular del registro sanitario, dirigida al Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones.
- Informe Técnico con la justificación clínica de la asociación de los productos
- Prospecto o manual de uso del pack
- Proyecto de etiquetas para el pack que deberán contener como mínimo
- Nombre comercial del pack y de cada producto que lo conforma
- Denominación Común Internacional de los principios activos, concentración, forma farmacéutica de los medicamentos que conforman el pack;
- Contenido de los productos que conforman el pack;
- Registro Sanitario de cada producto que conforma el pack;
- Código de lote o serie, según corresponda, de los productos que conforman el pack, cuando aplique;
- Fecha de vencimiento, condiciones de conservación y almacenamiento del pack;
- Modalidad de venta del pack y Leyenda: "Mantener fuera del alcance de los niños."
Para su emision seguir el siguiente procedimiento:
El plazo de vigencia de la autorización para comercialización de packs, será la del registro sanitario con menor tiempo de vigencia de uno de los productos que conforman el pack, que será otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia; con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores y puedan ser comercializados.
Se concluye que la Autorización para comercialización de packs de medicamentos en general y biológicos se emitirán a través de la VUE, no constituye un nuevo certificado de registro sanitario a la presentación como tal, ni individualmente a los productos que lo conforman, que deberán cumplir los parámetros establecidos para evitar daños a la salud de los consumidores.
Fuentes:
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (s.f.). Obtenido de http://186.42.188.158:8000/ventanilla/Preview/arcsa-004.--otorgamiento-de-notificacion-sanitaria,-inscripcion-de-alimentos-procesados-en-lineas-de-produccion-.......html
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (s.f.). Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/autorizacion-para-comercializacion-de-packs-de-medicamentos-en-general-y-medicamentos-biologicos/
Coordinación General Técnica de Certificaciones Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria obligatoria y Autorizaciones. (Octubre de 2015). Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2015/10/IE-D.1.3-GN-01_Instructivo_Packs_P.pdf
TRÁMITES Y SERVICIOS del ECUADOR. (15 de Agosto de 2019). Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Obtenido de http://gobecpayments.informatica.gob.ec/arcsa/tramites/autorizacion-comercializacion-packs-medicamentos-generales-biologicos-extranjera
Autor:
Lizbeth Alejandra Heredia Soria
Comentarios