INTRODUCCIÓN

ART. 7 DECISIÓN 516

COMERCIALIZACIÓN DE LOS  PRODUCTOS COSMÉTICOS

El producto cosmético, para los cinco países miembros de  la Comunidad Andina es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. Se consideran productos cosméticos aquellos  destinados en particular al área de los ojos, la piel, los labios, el cabello, las uñas, el área bucal y dental; dirigidos al aseo e higiene corporal, depilatorios, desodorantes y antitranspirantes, perfumería, para afeitado, bronceado, protección solar y auto bronceadores, y blanqueo de la piel; así como productos para niños.

Requisitos:

Para paises pertenecientes a la Comunidad Andina de Naciones CAN (Bolivia – Colombia – Perú)

1. Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
2. Formato FNSOC-001 según Resolución 1333
3. Copia certificada del primer país Notificador de la CAN
4. Demás requisitos señalados en el art. 7 Decisión 516
5. Comprobante de pago

Para resto de países:

1. Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
2. Formato FNSOC-001 según Resolución 1333
3. Certificado de Libre Venta
4. Demás requisitos señalados en el Art. 7 Decisión 516
5. Comprobante de pago

COSTO

COSMÉTICOS EXTRANJEROS

$ 904,34

COSMETICOS NACIONALES

$ 565,21

CONCLUSIONES

• Esta solicitud deberá ser presentada por el titular, fabricante, importador o comercializador de un producto cosmético con código de identificación de la NSO vigente, que esté interesado en comercializar dicho producto en otro País Miembro de la CAN

• Se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado.

RECOMENDACIONES

• Se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado.

• Cuando la NSO no esté acompañada de los requisitos exigidos, la Autoridad Nacional Competente no asignará el código de identificación.

 FUENTE

http://www.controlsanitario.gob.ec/notificacion-sanitaria-obligatoria-de-productos-cosmeticos-fabricacion-extranjera/

AUTORA

María José Gaona

INTRODUCCIÓN

Para efectos de la presente resolución entiéndase que el comercio transfronterizo es aquel que comprende importaciones por vía terrestre de mercancía tributable, por un monto de hasta dos mil Dólares de los Estados Unidos de América. Esta definición comprende también a las exportaciones, siempre que éstas se efectúen respecto de mercancías en cantidades comerciales, hasta por el monto antedicho. El comercio transfronterizo se realizará en la forma y bajo las condiciones y restricciones previstas en la presente resolución.

DESARROLLO

Formulario de Registro Aduanero: Las empresas autorizadas para prestar el servicio público de transportación colectiva de pasajeros, deberán suministrar a los viajeros un formulario de registro aduanero, previo a su llegada al punto de control aduanero. Los pasajeros deberán llenar correcta y completamente dicho formulario para presentarlo ante los servidores aduaneros a cargo del control. La entrega de este documento es personal y nadie podrá entregarlo a nombre de un tercero. Cuando arribe un grupo familiar, el jefe de familia deberá llenar un formulario por todo el grupo de manera indivisible. Fraccionar un grupo familiar será sancionado con una multa por falta reglamentaria.

Revisión de vehículos particulares: Si los viajeros arribaren en un automóvil particular o de transporte público no colectivo, éste podrá ser sometido a revisión física; y de encontrarse mercancía tributable, se liquidarán los respectivos tributos al comercio exterior. En este caso no se exigirá la presentación de formulario de registro aduanero.

Presentación de la declaración aduanera: De existir bienes tributables, éstos serán declarados siempre por vía electrónica. Si las mercancías no requieren documentos de control para su despacho o si el importador hace uso de la exención establecida en la presente resolución, el importador fronterizo podrá declarar sus mercancías tributables en el capítulo 98, en la subpartida específica que corresponda a los bienes tributables de viajeros. Por el contrario, si la mercancía importada requiere documentos de control, la misma será declarada en la subpartida específica de entre los capítulos 1 al 97.

Transmisión de la declaración aduanera de bienes tributables: El importador transfronterizo cuyos bienes tributables por trámite estén valorados hasta en USD $2.000, no requerirán de agente de aduana para el despacho de su mercancía. En este caso, los servidores de la Dirección de Zona Primaria, previa inspección física de la carga, liquidarán los tributos respectivos. Superado este monto, termina el ámbito de aplicación de este régimen, por lo que las mercancías deberán ser trasladadas a un depósito temporal, en espera de la oportuna transmisión de la declaración aduanera respectiva.

Pago de tributos, retención y abandono: Una vez liquidadas las mercancías tributables, el viajero deberá cancelar inmediatamente los tributos al comercio exterior correspondientes para poder retirarlos. Los bienes tributables permanecerán retenidos en la sala de arribo internacional fronterizo (o en el lugar dispuesto por el Director Distrital) mientras los tributos al comercio exterior permanezcan impagos. En caso de que no se realice el pago en un plazo de 5 días, se declarará el abandono definitivo de la mercancía. Optativamente, el viajero mayor de edad podrá dar las mercancías en abandono expreso, que operará de pleno derecho extinguiendo la obligación tributaria desde la fecha de su requerimiento. La administración aduanera pondrá formularios a disposición de los viajeros para tal efecto.

Revisión física de los viajeros: La inspección física de los viajeros procede por excepción, cuando se presuma el cometimiento de algún ilícito aduanero.

Infracciones: La defraudación aduanera se configura únicamente si el viajero registró en el formulario de registro aduanero que no estaba importando ningún bien tributable y es hallado con bienes sujetos al pago de tributos que excedan del límite admisible de USD 2.000,00 para acogerse al despacho a través de este régimen de excepción. Cuando se supere este límite, terminará el ámbito de aplicación del régimen de excepción. Independientemente del monto, el ocultamiento de mercancía extranjera en el medio de transporte constituye contrabando, que será juzgado administrativa o penalmente según corresponda, como lo dispone el Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones.

CONCLUSIONES

• En el ámbito del comercio transfronterizo, cuando el transporte de las mercancías sea ejecutado por parte del propio importador se establecerá como costo presuntivo del transporte el equivalente a USD $1,50 por cada Kilogramo del “precio realmente pagado o por pagar” de las mercancías. En caso de no existir una póliza de seguro de los bienes tributables, se tendrá por valor del seguro el 1% (uno por ciento) del valor dé estos bienes.

• En el ámbito de la frontera terrestre, constituye también delito de contrabando la descarga, venta y acopio en la zona de libre tránsito, de cantidades comerciales de mercancías extranjeras que no se han sometido al cumplimiento de las formalidades aduaneras.

RECOMENDACIONES

• El decomiso administrativo por no colocar la etiqueta de identificación del propietario en cada bulto, será aplicado un mes después de la publicación de la presente resolución en el Registro Oficial.

• Respecto del Distrito fronterizo de Loja-Macará, mientras dicha circunscripción territorial no cuente con un depósito temporal autorizado por la administración aduanera, el Director Distrital autorizará que las formalidades aduaneras regulares se cumplan en un patio o local que determine mediante acto administrativo para cada trámite.

FUENTE

http://www.aduana.gob.ec/files/pro/pro/reg/normativa/tf/1%20-%20SENAE-DGN-2013-0361-RE.pdf

AUTORA

María José Gaona

INTRODUCCIÓN

 Para que un plaguicida pueda ser importado libremente, como para que  pueda ser formulado, fabricado, distribuido y comercializado deberá ser registrado en el Ministerio de Agricultura y Ganadería.

Los plaguicidas son sustancias químicas utilizadas para controlar, prevenir o destruir las plagas que afectan a las plantaciones agrícolas. La mayoría de estas sustancias son fabricadas por el hombre, por eso son llamados plaguicidas sintéticos. 

DESARROLLO

VERIFICACION DE DATOS

El Ministerio podrá comprobar la veracidad de los datos proporcionados mediante análisis de laboratorio o utilizando la información técnico disponible proporcionada por organismos internacionales como la  Organización de las Naciones Unidas para  la Agricultura y Alimentación (FAO) o la  Organización Mundial de la Salud (OMS),  y de organismos del exterior como la  Agencia para la Protección del Medio Ambiente (EPA) o la Administración para Alimento y Drogas (FDA) de los Estados Unidos u otras instituciones similares.

INSCRIPCION DE PLAGUICIDA

Una vez obtenidos los primeros datos experimentales a satisfacción del Ministerio y, si se hubieren reunido los demás requisitos establecidos en este Reglamento y en las Normas INEN aplicables se procederá a inscribir el Plaguicida en el respectivo Registro del Ministerio de Agricultura y Ganadería.

DURACIÓN

La inscripción de una plaguicida en el Registro se hará por una sola vez y tendrá validez indefinida.

 AMPLIACION Y ELIMINACION DEL REGISTRO

En los casos en que con posterioridad a la inscripción haya variado la formulación con la que el plaguicida fue inscrito, el Ministerio procederá, de oficio o a solicitud de parte, a modificar el registro original. El nuevo registro para su validez se deberá publicar en el Registro Oficial y dicho plaguicida será de libre importación, conforme a las disposiciones de este Reglamento.

 EMERGENCIA FITOSANITARIA

Se concederá Registro Provincial a un plaguicida en el caso de Emergencia Fitosanitaria debidamente comprobado por el Programa Nacional de Sanidad Vegetal, siempre y cuando se trate de un nuevo producto. El período de validez del mismo será hasta por un año improrrogable y por la cantidad fijada para el caso de emergencia. Durante este tiempo el interesado deberá dar cumplimiento a las exigencias señaladas para la obtención del registro, conforme lo indica este reglamento.

 NEGATIVA

Se negará el Registro de un plaguicida o producto afín, en el caso en que se evidenciare algún riesgo para la salud del consumidor y/o del ambiente, según la información obtenida del Código Internacional de conducta para la Distribución y Uso de Plaguicidas de la FAO, dentro del principio de Información de Consentimiento Previo (PIC), y otra información proporcionada por la EPA, OMS y demás organismos.

EFECTOS DE LA PUBLICACIÓN

Una vez que un plaguicida aparezca publicado en el Registro Oficial este podrá ser formulado, fabricado, importado, comercializado y distribuido  libremente por cualquier persona natural o  jurídica cuyo nombre se encuentre inscrito en el Registro de Formuladores, Fabricantes, Importadores, Distribuidores y Comerciantes de Plaguicidas y Productos afines del Ministerio de Agricultura y Ganadería.

CONCLUSIONES

Toda persona natural o jurídica que se dedique a la formulación o fabricación y los importadores de plaguicidas deberán contar con los servicios de un Ingeniero Agrónomo, en libre ejercicio profesional, debidamente colegiado, con una experiencia en este cuerpo no menor de tres años, y que no tenga la calidad de servidor del Ministerio de Agricultura y Ganadería y sus entidades o programas adscritos.

RECOMENDACIONES

 ENVASES

Para la venta al público se expenderán en envases originales o únicamente en los provenientes de reenvases hechos localmente por los Formuladores, fabricantes e importadores autorizados al efecto.

ETIQUETAS

El etiquetado y rotulado serán de buena calidad para que resistan la acción de los agentes atmosféricos y la manipulación bajo condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte de conformidad con la norma del INEN.

FUENTE

http://www.miliarium.com/Paginas/Leyes/Internacional/Ecuador/Residuos/ReglamentoPlaguicidas.pdf

AUTORA

María José Gaona

INTRODUCCION

Art. 139.- Del Despacho y sus Modalidades.- Despacho es el procedimiento administrativo al cual deben someterse las mercancías que ingresan o salen del país, dicho proceso inicia con la presentación de la DAI y culmina con el levante.

Las Garantías Generales son aquellas que afianzan toda la actividad de una persona que actúa en el tráfico internacional de mercancías o en la realización de operaciones aduaneras. Las Garantías Específicas son aquellas que afianzan una operación aduanera o de comercio exterior particular. Las garantías aduaneras serán irrevocables, de ejecución total o parcial, incondicionales y de cobro inmediato y constituyen título suficiente para su ejecución inmediata, con la sola presentación al cobro, conforme lo dispuesto en la ley".

Art. 87.- Calificación para el Despacho con Pago Garantizado.- Los operadores de comercio exterior que pretendan acceder a la modalidad de despacho con pago garantizado deberán cumplir con los requisitos establecidos por la Dirección General del Servicio Nacional de Aduana del Ecuador. Quienes hubieren obtenido calificación para este beneficio, y posteriormente dejaren de cumplir los mismos, perderán automáticamente la posibilidad de acceder al despacho garantizado, lo cual podrá ser nuevamente otorgado, únicamente cuando se hubiere subsanado aquello que motivó el incumplimiento.

DESARROLLO

Esta modalidad permite a los operadores de comercio exterior previamente calificados por la administración aduanera, obtener el levante de las mercancías inmediatamente después de liquidada la Declaración Aduanera, sin que se autorice el respectivo pago de los tributos al comercio exterior y demás recargos, siempre y cuando, dicho operador de comercio exterior hubiere otorgado ante el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador una garantía general anual conferida para el efecto, la cual afianzará los tributos al comercio exterior no pagados hasta el momento de su pago efectivo, dentro de las condiciones que establezca la Autoridad Aduanera.

 Para el despacho con pago garantizado se aplicarán cualquiera de  las modalidades de aforo establecidas en las normas aduaneras correspondientes.

 En los despachos con pago garantizado, la autorización de pago se generará el quinto día hábil del mes calendario siguiente de generada la liquidación de la obligación tributaria aduanera.

REQUISITOS

• Una vez cumplidos todos los procedimientos del despacho previos a la autorización del pago, se autorizará la liquidación respectiva de la Declaración Aduanera y se podrá autorizar la salida de las mercancías.
• No podrá acceder a esta modalidad de despacho cuando su liquidación no pueda cubrirse en su totalidad bajo la cuantía de la garantía general rendida por el operador autorizado.
• Una vez que la liquidación garantizada sea satisfecha y pagada totalmente, se acreditará el monto respectivo a la garantía general, restituyéndose el mismo para cubrir, en lo posterior, otras importaciones de ser el caso.

INTRODUCCIÓN

DESARROLLO

Ejecución de la garantía general aduanera presentada por agentes de aduana, cuando se detecte una incorrecta clasificación arancelaria en las declaraciones aduaneras.

Conforme lo establecido en el artículo 227 del Código Orgánico de la Producción Comercio e Inversiones (COPCI), y en el artículo 28 del " Reglamento que Regula la Actividad de los Agentes de Aduana", el agente de aduana tiene el carácter de fedatario y auxiliar de la función pública, en cuanto que la aduana tendrá por cierto que los datos que consignan en las declaraciones aduaneras que formulen, guardan conformidad con la información y documentos que legalmente le deben servir de base para la declaración aduanera.

No obstante en los controles concurrentes y posteriores que realiza el SENAE, se ha detectado casos de inconsistencias en clasificación arancelaria con el propósito de eludir el cumplimiento de requisitos de control previo; así como el pago de los tributos y salvaguardias a favor del físico y de la sociedad.

Los agentes de aduana que intervengan en el despacho de mercancías, sonresponsables solidarios de la obligación tributaria aduanera; indicando además, que esta administración de acuerdo a lo señalado, podrá ejercer las acciones de cobro para recaudar los valores que se le adeude por cualquier concepto, sin prejuicio de las demás responsabilidades administrativas o penales que pudieren determinarse.

Por lo tanto  los Agentes de Aduana que junto con el importador son los responsables directos en clasificar correctamente las mercancías en las declaraciones aduaneras, por lo que se procederá a ejecutar la garantía presentada, cuando se evidencie dentro de un proceso de control aduanero, diferecias a favor del fisco en el pago de tributos al comercio exterior, así como las salvaguardias establecidad.

RESUMEN

Vigencia de las garantías generales.-

En el caso de que los Operadores de Comercio Exterior, tengan garantías generales vencidas, se impondrá sólo una multa por falta reglamentaria indistintamente del número de garantías generales que se encuentren vencidas, en cuyo caso, estos operadores no podrán ejercer su actividad, hacerse beneficiarios del Despacho con Pago Garantizado, realizar operaciones de traslados, o afianzar mercancías provenientes de una cesión de titularidad del régimen de Admisión Temporal para Perfeccionamiento Activo hasta contar con la o las garantías generales vigentes

CONCLUSIONES

Cuando se evidencie en un control posterior error en la clasificación arancelaria se procederá a ejecutar la garantía general del Agente de Aduana por ser el Agente Fedetario.

RECOMENDACIONES

 Realizar una correcta clasificación arancelaria, así mismo anted de pasar a digitación cada trámite este pasará un proceso de revisión a cada uno de los ítems para confirmr si está clasificacno de manera correcta el producto.

FUENTE

Boletines Aduaneros

AUTORA

María José Gaona

INTRODUCCIÓN

• Estarán exentas del pago de tributos las Donaciones provenientes del exterior, a favor de las instituciones del sector público o del sector privado sin fines de lucro, destinadas a cubrir servicios de salubridad, alimentación, asistencia técnica, beneficencia, asistencia médica, educación, investigación científica y cultural, siempre que tengan suscritos contratos de cooperación con instituciones del sector público.

DESARROLLO

Para conceder la exención de tributos al comercio exterior, el beneficiario de la donación deberá:

• Estar registrado en el Registro Único de Contribuyente con la calidad de persona jurídica de derecho público o privada sin fines de lucro.

• Presentar ante el Distrito Aduanero de su domicilio tributario principal una solicitud a la que deberá acompañar:

1. Documentos de acompañamiento, necesarios para la nacionalización del bien importado, emitidos por las autoridades competentes
2. Certificado de donación original, con certificación consular de la existencia del donante y de su firma autógrafa en el documento expedido por el mismo, en la que conste el valor estimado y el detalle de la mercancía donada; 
3. Para el caso de personas jurídicas sin fines de lucro, original o copia certificada del contrato de cooperación con instituciones del sector público, cuyo objeto sea el cubrir servicios de salubridad, alimentación, asistencia técnica, beneficencia, asistencia médica, educación, investigación científica y cultural, siempre y cuando estos no estén disponibles a través del sistema interconectado.
4. El representante legal de la persona jurídica que solicite esta exención presentará ante el Director Distrital correspondiente o su delegado, los documentos antes señalados para que proceda a emitir el acto administrativo correspondiente, dentro del plazo de diez días.
5. Este acto administrativo constituirá documento de soporte para el proceso de despacho
6. Una vez obtenido dicho documento, contrate la asesoría de un Agente de Aduana para la transmisión de la Declaración Aduanera respectiva.

RESUMEN

DOCUMENTOS REQUERIDOS

CONCLUSIONES

• Pueden recibir donaciones todas las instituciones del Estado y las instituciones privadas sin fines de lucro que tengan contratos de cooperación suscritos con instituciones del Estado, pueden recibir donaciones del extranjero.
• No habrá exención de impuestos en las donaciones de vehículos, excepto cuando se trate de aquellos necesarios para usos especiales, tales como:
  
  Ambulancias, vehículos clínicos o radiológicos, coches biblioteca, carros de bomberos y similares, y siempre que su función sea compatible con la actividad de la institución beneficiaria.

RECOMENDACIONES

• Las instituciones privadas sin fines de lucro interesadas en recibir donaciones del extranjero, previo a realizar una importación, deberán registrarse y calificarse ante el Ministerio de Inclusión Económica y Social (MIES) a fin de obtener el Acuerdo Ministerial correspondiente. Para mayor información, visite: www.mies.gob.ec
• La institución beneficiaria deberá registrarse ante la Aduana del Ecuador como importador. Para ello debe ingresar al siguiente link: http://www.aduana.gob.ec/pro/to_import.action.

FUENTE

BASE LEGAL Código Orgánico de la Producción Comercio e Inversiones R. O. 351 del 29 de diciembre 2010 Reglamento al título de la Facilitación aduanera para el Comercio, del libro V del COPCI R.O. 452 19 de mayo de 2011.

AUTORA

MARÍA JOSÉ GAONA

INTRODUCCIÓN

INTISIGN v2, es una aplicación  que sirve para firmar, sellar y validar archivos tanto en formato PDF, así como en formato binario P7M, funciona en distintas plataformas:  Windows, Linux o MAC. Además añade la funcionalidad de sellos de tiempo con lo que se tiene una firma longeva, mediante el uso de certificados de firma electrónica en archivo o TOKEN, emitidos por el Banco Central del Ecuador.

DESARROLLO

INSTALACIÓN DE LA APLICACIÓN
Descargar la aplicación que se encuentra dentro de la página web del Banco Central del Ecuador considerando el sistema operativo a utilizar. Dentro de la ubicación donde se realizó la descarga se encontrará un archivo Intisign.zip, el cual deberá ser descomprimido y se procederá con las siguientes instrucciones según el sistema operativo:

• Windows (XP, Vista o 7): Se abre la carpeta donde se descomprimió el archivo y se procede a instalar la aplicación, para lo cual damos doble clic al archivo Intisign.msi y se presentará la siguiente pantalla.

• A continuación se da clic en el botón Siguiente y se procede a escoger el lugar donde se desea que se instale la aplicación y se selecciona la opción Siguiente.

• Posteriormente aparece una ventana de confirmación de la instalación, si deseamos seguir con la misma damos clic en Siguiente.

• Esperamos que el programa termine la instalación y aparecerá el mensaje siguiente, finalmente damos clic en Cerrar.

• Durante la instalación se crea un acceso directo en el Escritorio de Windows, además se añade una opción Intisign en el menú Inicio.

RESUMEN

La aplicación consta de una ventana principal la cual presenta tres pestañas:
− PDFs
− Firma Visible
− Consola

PDFs:
- Parte 1: Permite agregar los archivos *.pdf que se desean firmar digitalmente.
- Parte 2: Indica el tipo de certificados con los que se desea realizar el proceso, sean estos archivos, token o certificados almacenados en el sistema.

CONCLUSIONES

• Programa creado para firmar digitalmente uno o varios archivos utilizando certificados digitales contenidos en archivos o dispositivos electrónicos denominados tokens.
• INTISIGN, es una aplicación que podrá ser utilizada en varios sistemas operativos como: Windows, Linux y MAC.

RECOMENDACIONES

• Debemos tomar en cuent el sistema operativo que vamos a utilizar para poder realizar su posterior instalación.
• Es una aplicación utilizada para firmar digitalmente uno o varios documentos *.pdf, mediante el uso de certificados digitales en archivo o TOKEN.

FUENTE

https://www.eci.bce.ec/intisign-firma-archivos-y-pdf;jsessionid=6ca17d4b5d89ac1d5686c2c51c19

AUTORA

María José Gaona

INTRODUCCIÓN

La comunicación  cliente-servidor permite obtener homologación entre tecnologías dotando al cliente de interfaces .NET para la digitalización y administración de sus documentos. El gestor JBoss jBPM provee de la funcionalidad para implementar flujos de trabajo que permitan automatizar los procesos de negocio y ciclos de vida del documento.

DESARROLLO

Características:

- Aumentar la seguridad y confianza en transacciones y trámites gubernamentales mediante el uso de firmas electrónicas, sellos de tiempo y custodia web.

- Almacenar documentos firmados electrónicamente en un esquema de largo plazo.

- Comprobar la validez de la firma electrónica y preservación a largo plazo de la validez de éstas.

- Asegurar los documentos mediante un sellado de tiempo.

- Obtener un sistema independiente de CA(Autoridad Certificadora).

- Obtener un sistema independiente del tipo de firma ).

- Dotar de facilidad al usuario para contar con información útil y oportuna mediante un motor de búsqueda especializado.

CONCLUSIONES

• Es un servicio electrónico basado en la custodia de archivos y documentos electrónicos.
  
• Este servicio puede consumirse vía Web o integrarse con distintas aplicaciones de empresas a través de Web Services.

RECOMENDACIONES

• La custodia digital nos facilita la búsqueda y autenticidad de nuestros documentos electrónicos y esta ligada estrechamente a la firma electrónica, por ende aumenta la seguridad y confianza en nuestras transacciones.

FUENTE

https://www.securitydata.net.ec/productos_servicios/custodia_digital/

AUTORA

María José Gaona

INTRODUCCIÓN

Security Data Seguridad en Datos y Firma Digital S.A es una Entidad Certificadora de firma electrónica y servicios relacionados autorizada por el CONATEL según la Ley de Comercio Electrónico, Firmas Electrónicas y Mensajes de Datos.

Los servicios de Certificación de Información y Servicios Relacionados ofrecidos por Security Data Seguridad en Datos y Firma Digital están orientados a Corporaciones Públicas y Privadas (como empresas, entidades públicas) y su objetivo es acreditar la identidad digital de las corporaciones y las personas naturales que actúan a través de la red.

DESARROLLO

Certificados Persona Natural: Son certificados reconocidos de persona física que identifican al suscriptor como una persona natural que puede usar estos certificados para temas tributarios, legales y personales.

Certificados Corporativos de Persona Jurídica - Empresa: Son certificados reconocidos de persona jurídica que identifican al suscriptor como Empresa Privada.

Certificado de Funcionario Público: Son certificados reconocidos de persona física que identifican al suscriptor como Administración Pública y al firmante como empleado de la Administración.

Certificados de Servidor Seguro(SSL): Son certificados que relacionan un dominio de Internet con una persona jurídica o un comerciante registrado determinado.

Certificados Corporativos de Representante Legal: Son certificados reconocidos de persona física que identifican al suscriptor como una corporación y al firmante como representante legal de dicha corporación.

Certificados Corporativos de Miembro de Empresa: Son certificados reconocidos de persona física que identifican al suscriptor como Corporación y al firmante como vinculado a esa corporación, ya sea como empleado, asociado, colaborador, cliente o proveedor.

VÍAS DE ENTREGA:

Emisión en Token/Token Biométrico: Las claves privadas de los certificados emitidos en soporte hardware se generan y almacenan en un “Dispositivo Seguro de Creación de Firma (DSCF)”, como una Tarjeta Inteligente o un Token criptográfico o biométrico.

Emisión vía Roaming: Las claves privadas de los certificados emitidos en soporte Roaming se generan y almacenan de manera segura en el directorio LDAP(LightweightDirectory Access Protocol) , este repositorio es seguro con doble capa de encripción que permite almacenar las claves de manera segura.

Emisión vía software: Se pueden emitir certificados para usuario final o para servidor seguro vía software. Este servicio permite al usuario tener sus llaves públicas y privadas, almacenadas en la PC o servidor del cliente.

CONCLUSIONES

• Los servicios de Certificación de Información y Servicios Relacionados ofrecidos por Security Data Seguridad en Datos y Firma Digital están orientados a Corporaciones Públicas y Privadas

• Se pueden emitir certificados para usuario final o para servidor seguro vía software.

• Los certificados son autorizados  por el CONATEL según la Ley de Comercio Electrónico, Firmas Electrónicas y Mensajes de Datos

RECOMENDACIONES

•  Existen distintos tipos de certificados que se encuentran protegidos por claves encriptadas para proteger la información del usuario.
• El uso de los certificados permiten dar seguridad a una página web, a información de los usuarios, entre otros  beneficios más.

FUENTE

https://www.securitydata.net.ec/noticias/noticia.php?notid=125

AUTORA

María José Gaona

INTRODUCCIÓN

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia (ARCSA), será responsable de receptar y verificar que la solicitud y sus anexos estén completos y correctamente presentados con el fin de otorgar o negar el registro sanitario. Además brinda asistencia técnica mediante capacitaciones al usuario externo. La inscripción para medicamentos extranjeros está dirigida para personas naturales o jurídicas que elabore, distribuya y comercialice productos para uso y consumo humano. Para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos de fabricación extranjera, el fabricante o representante legal ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración del o de los principios activos.

Glosario

Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura: Las Buenas Prácticas de Manufactura son regidas por un conjunto de normas que aseguran que la fabricación de los productos sea bajo términos de uniformidad y control, en correspondencia a normas de calidad determinadas por el uso que se dará a dichos productos y a su comercialización. Se aplican a la fabricación de medicamentos, cosméticos, alimentos y drogas.

Certificados de libre venta y consumo: Es un documento que constata/garantiza que los productos alimenticios elaborados por un establecimiento han sido elaborados por una empresa o establecimiento alimentario que está inscrito en el registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos y por tanto son de libre venta y consumo.

DESARROLLO

Requisitos:

• Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)

• Copia Notariada del certificado de BPM emitido por la autoridad competente del país de origen del fabricante.

• “Certificado de producto farmacéutico objeto de comercio internacional” según modelo de la OMS o “Certificado de Libre Venta” emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen del producto

• Original de la autorización debidamente legalizada del titular del producto

• Original de la autorización del titular del producto para el uso de la documentación técnica que sea pertinente

• Interpretación del código de lote

• Datos para la emisión de la factura

• Descripción de los métodos analíticos

• Estudios de estabilidad natural en tiempo real en Zona IV y estudios de estabilidad acelerada    •Especificaciones del producto terminado

• Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario

• Descripción del proceso de fabricación

• Presentación del formato de etiquetas

• Documentación farmacológica y clínica vigente en español

Homologación de Medicamentos

• Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)

• Copia Notaria del Certificado del Registro Sanitario

• Copia notariada del “Certificado Vigente de Producto Farmacéutico Objeto de Comercio Internacional”

• El Prospecto dirigido al Usuario

• Autorización debidamente legalizada del titular del producto

• Datos para la emisión de factura

RESUMEN

• Adquirir el Token, para la firma electrónica y autenticación tanto del representante legal como el técnico responsable,

• Registrarse en ECUAPASS en el portal de la aduana (portal.aduana.gob.ec),

• El usuario ingresa la solicitud de inscripción de medicamentos extranjeros por homologación; en el sistema VUE (Ventanilla Única Ecuatoriana) a través de ECUAPASS (portal.aduana.gob.ec) adjuntando los requisitos necesarios (formato pdf) descritos en los instructivos,

• La solicitud es receptada por la Autoridad Sanitaria competente (ARCSA) y revisada previamente, si la solicitud es aceptada el usuario tiene que cancelar la tasa correspondiente al trámite de la misma que será informada a través del sistema,

• Dicho valor será depositado en Banco del Pacífico Cta. Corriente No. 7465068 a nombre de ARCSA,

• Una vez registrado el pago correspondiente el trámite es analizado por los técnicos responsables y si no se encontraren observaciones por parte de los técnicos el trámite es aceptado y el usuario puede visualizar el certificado de Registro Sanitario,

• Si se encuentra alguna observación, esta será notificada al usuario a través del sistema, el mismo que deberá responder y subsanar el proceso de acuerdo a lo requerido por el técnico, caso contrario el trámite será anulado. Una vez que la subsanación es enviada por el usuario, está será evaluada y aprobada por los técnicos siempre que la documentación este completa de acuerdo a las observaciones realizadas, de ser así el usuario podrá visualizar el Certificado de Registro Sanitario.

Costo

•Medicamentos extranjeros: $2.322,50

• Medicamentos genéricos extranjeros: $581,25

CONCLUSIONES

• Para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos extranjeros por homologación, el fabricante o representante legal ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración del o de los principios activos.

• Adquirir el Token, para la firma electrónica y autenticación tanto del representante legal como el técnico responsable.

RECOMENDACIONES

• Tomar en cuenta el tiempo estimado de entrega que es de 30 días a partir del envío de la solicitud.

• Para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos extranjeros por homologación, el fabricante o representante legal ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración del o de los principios activos.

FUENTE

http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-medicamentos-extranjeros-por-homologacion/

http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/08/F-SGC-DEMNP-MD-002-Inscripci%C3%B3n-del-Registro-de-Medicamentos-Extranjeros.pdf

AUTORA

María José Gaona Guerrero

INTRODUCCIÓN

Para las empresas que requieran exportar productos garantizando la calidad de los mismos y el cumplimiento de las especificaciones técnicas para el uso y consumo humano de dichos productos se ha creado un procedimiento a través de un análisis documental el cual verifica que los productos que van a ser exportados cumplen parámetros bromatológicos, microbiológicos y químicos, además se garantiza que estos sean aptos para el uso y consumo humano.

Definiciones Generales

Bromatológicos: Se refiere a los alimentos en cuanto a su producción, manipulación, conservación, elaboración y distribución, así como su relación con la sanidad.

Microbiológicos: Define la aceptabilidad de un proceso, producto o lote de alimento basada en la ausencia o presencia, o cantidad de microorganismos, y/o cantidad de sus toxinas, por unidad o unidades de masa, volumen, superficie o lote.

Químicos: Se refiere al pH, densidad, puntos de fusión y ebullición, solubilidad, presión, temperatura, etc.

DESARROLLO

Requisitos

1. Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE): Los usuarios, tanto Representante Legal, como Responsable Técnico previo al proceso de solicitud de Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro Sanitario de Productos a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), deberá haber obtenido previamente el Certificado de Firma Electrónica (TOKEN) respectivo, instrumento que le servirá para ingresar su firma electrónica en todos los trámites que se realicen a través del sistema ECUAPASS.
2. Documento con datos para factura: Es el documento que contiene la información necesaria a nombre de quien se requiere se emita la factura (nombre o razón social, RUC, dirección y teléfono).
3. Declaración de la Norma Técnica INEN o la Norma Internacional bajo la cual se elaboró el producto: Debe adjuntar un documento en el que declare la norma técnica nacional que aplica al producto y bajo la cual está sujeto a cumplimiento, con nombre y firma del técnico responsable en Ecuador. De no existir una norma técnica nacional, se presentará la declaración basada en normativa internacional o en su defecto especificaciones del fabricante. En caso de tratarse de una norma internacional o interna deberá adjuntar dicha norma. 
4. Especificaciones de calidad o inocuidad del producto.
5. Copia de Registro Sanitario vigente

CONCLUSIONES

•   La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA emitirá el certificado de garantía de lote a los productos alimenticios, para su exportación cuando el titular del Registro Sanitario lo solicite, a través del sistema informático.

•  La extensión de dicho certificado se expenderá  3 días laborables después de entregados los resultados de los análisis del laboratorio de referencia.

RECOMENDACIONES

•  El ingreso de trámites relacionados con el Registro Sanitario de Productos se los realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana del portal web ECUAPASS; para lo cual usuario deberá registrarse previamente en el portal del ECUAPASS

•  Los trámites concernientes al Registro Sanitario se los realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en el portal web ECUAPASS; para lo cual, tanto el REPRESENTANTE LEGAL, como el RESPONSABLE TÉCNICO deben poseer su respectiva Identificación de Usuario (ID) y Contraseña, a fin de completar la información respectiva solicitada a través de la VUE, para el trámite correspondiente.

FUENTE

http://www.controlsanitario.gob.ec/certificado-de-garantia-de-lote/

AUTORA

María José Gaona Guerrero

INTRODUCCIÓN

El INEN vigila la calidad de los productos que son producidos y comercializados en el país a través de los Reglamentos Técnicos Ecuatorianos, en estos documentos se establecen tanto las características de un producto como también de los procesos y métodos de producción que se encuentren relacionados con ellos.

La Ventanilla Única Ecuatoriana es creada mediante un Decreto Ejecutivo N° 285 y tiene como finalidad integrar, optimizar y sistematizar procesos y servicios de las Instituciones del Estado que se encuentren relacionadas con actividades de comercio exterior, dando facilidad a los operadores en la realización de los trámites de importación y exportación a través de este portal.

DESARROLLO

El INEN emite a través de la VUE el certificado de Reconocimiento, este certificado ampara las importaciones de los productos que se encuentren regulados bajo un Reglamento Técnico Ecuatoriano, este debe disponer el importador para poder proceder a la desaduanización de la mercancía.

Las actividades a realizar en la VUE son:

• Carga número de ROP: Permite la integración entre  MIPRO - INEN donde se identifica las subpartidas, reglamentos y solicitudes.

• Pantalla de asignación a técnicos a solicitudes: Permite buscar determinado técnico,  búsqueda de productos asignados a un técnico y número de solicitudes de cada técnico.

• Pantalla de re-asignación de técnicos a solicitudes: asignación de un técnico a otro.

• Pantalla de asignación de prioridades: Permite cambiar la prioridad de la solicitud para que pueda ser atendida con preferencia.

• Consulta de solicitudes técnico: Permite seleccionar solicitudes para su posterior atención.

                               - Bandeja de solicitudes entrantes

                               - Bandeja de solicitudes pendientes

                               - Listado de solicitudes Finalizadas

• Consulta de solicitudes Directores: Permite observar las solicitudes de los técnicos asignados a un director determinado.

• Reporte de tiempos de gestión de solicitudes: Permite visualizar el tiempo de aprobación de una solicitud y el tiempo promedio que estuvo cada solicitud en cada etapa.

RESUMEN

CONCLUSIONES

El certificado de Reconocimiento INEN es un sello de calidad que  ampara las importaciones de los productos que se encuentren regulados bajo un Reglamento Técnico Ecuatoriano, este certificado debe disponer el importador para la posterior desaduanización de la mercancía.

RECOMENDACIONES

Se debe tomar en cuenta el período de entrega del Certificado de Reconocimiento a partir de la fecha de solicitud enviada para coordinar y optimizar el tiempo al momento de la desaduanización de la menrcancía.

FUENTE

Cámara de Comercio

Instituto de Normalización Ecuatoriano

Aduana del Ecuador

AUTORA

Gaona Guerrero María José