INTRODUCCIÓN
La Solicitud del Certificado de Requerimiento o no del Registro Sanitario tiene como objetivo verificar que los productos requieran o no registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, mismo que son necesarios para la distribución, comercialización o importación de los productos de uso y consumo humano. La solicitud estará dirigida a La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) para productos sujetos a control y vigilancia sanitaria objeto de importación o exportación y para productos objeto de comercio en todo el territorio nacional.
Estas solicitudes deberán ser ingresadas a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) sin ningún costo y su vigencia será de 12 meses. Una vez ingresada la solicitud, la ARCSA realizará el análisis documental técnico-químico, y de no existir observaciones se procederá a la emisión del Certificado de Requerimiento o no del Registro en el término de 15 días laborales contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud (Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones, 2019).
DESARROLLO
Información que debe contener la Ficha Técnica de los productos
Elaborado por: Toapanta Katherine
Fuente: (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria)
Solicitud del Certificado de Requerimiento o no del Registro Sanitario a través de la VUE
Elaborado por: Toapanta Katherine
Fuente: (Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones, 2019)
Ejemplo
Elaborado por: Toapanta Katherine
Fuente: (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria , 2020)
CONCLUSIONES
- La Ventanilla Única Ecuatoriana permite a los usuarios de comercio exterior obtener documentos de control previo, como es el caso de la Solicitud del Certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario cumpliendo, para lo cual la ARCSA realizará el análisis de la documentación adjunta y en el caso de no existir observaciones se emitirá el Certificado correspondiente sin ningún costo y con una vigencia de 12 meses a partir de su emisión.
- La obtención de la solicitud del certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario está orientando a verificar que los productos requieran o no registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, lo que habilitará la distribución, comercialización o importación de los productos de uso y consumo humano, con el fin de agilizar y optimizar el ingreso de solicitudes.
RECOMENDACIONES
- En el caso de existir observaciones por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, se recomienda realizar la corrección en un término de 30 días, si no se subsanan las observaciones en el plazo determinado el proceso se dará por cancelado.
- Se recomienda realizar el trámite únicamente por una de las dos vías de ingreso de la solicitud, a través de la Secretaría de la ARCSA por medio de Quipux o a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE, con el objetivo de evitar duplicidad de la información, así como adjuntar los documentos necesarios caso contrario el trámite se dará de baja.
FUENTES
- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria . (7 de Septiembre de 2020). Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos. Obtenido de https://www.gob.ec/arcsa/tramites/certificado-requerimiento-no-registro-sanitario-medicamentos-productos-naturales-dispositivos-medicos-reactivos-bioquimicos
- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (s.f.). Certificado de Requerimiento o No de Registro Sanitario / Notificación Sanitaria Obligatoria. Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/certificado-de-requerimiento-o-no-de-registro-sanitario-notificacion-sanitaria-obligatoria-2/#:~:text=DEFINICI%C3%93N,de%20uso%20y%20consumo%20humano.
- Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones. (Diciembre de 2019). SOLICITUD DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA. Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2020/06/IE-B.3.2.2-GN-01_Solicitud-del-Certificado-de-Requerimiento-o-no-de-Registro-Sanitario-Notificaci%C3%B3n-Sanitaria.pdf
AUTOR: Toapanta Katherine
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