¿Cómo obtener la Autorización para la Importación de Medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización mediante la VUE?
Un medicamento es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Muchas de las veces estos medicamentos contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, que son aquellas que se encuentran en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, las cuales se clasifican en: estupefacientes, psicotrópicas, precursores químicos y sustancias químicas específicas.
Requisitos Obligatorios:
Las personas naturales o jurídicas calificadas deberán adjuntar a la solicitud a la VUE los siguientes requisitos:
• Nota de pedido o factura proforma de la importación.
• Especificaciones técnicas de fórmula cuali-cuantitativa.
¿Cómo realizar el Trámite?
1. Acceder al portal de la VUE y en la pantalla principal seleccionar “Elaboración de Solicitud”
2. Dar clic en “Documentos de Acompañamiento” después seleccionar “Listado de documentos de acompañamiento”
3. Seleccionar la opción “129-SE-001-REQ” Solicitud de autorización de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Y dar clic en “Solicitar”
4. Llenar el formulario que se despliega con la información solicitada (datos del importador, exportador, medicamento, cantidad…) y guardar.
5. Ir al listado de almacenamiento temporal, ingresar el número de solicitud y para finalizar y generar la solicitud, el sistema solicitará el TOKEN y el estado será “Solicitud enviada”.
6. Una vez esté en estado “Pago Autorizado” se procede a generar la orden de pago, para lo cual en la VUE seleccionar “Proceso de Solicitud” y “Pago e”, “Detalles de Procesamientos de Pago -e”
7. El usuario debe imprimir la orden de pago, cancelar el valor establecido en la misma y la solicitud cambiará de estado a “Pago Confirmado”
8. La factura por el concepto del pago realizado, será enviada al correo electrónico que está registrado en la VUE, desde la dirección electrónica arcsa.facturqcion@controlsanitario.gob.ec
9. Cuando la solicitud se encuentre en estado “AUCP enviado a la Aduana”, el usuario deberá acercarse a la secretaría zonal que corresponde a la ciudad registrada en los datos del solicitante, para retirar el Certificado de Autorización.
Costo del Trámite:
• 1-3,000 USD FOB - $30
• 3,001-5,000 USD FOB - $45
• 5,001-10,000 USD FOB - $70
• 10,001-50,000 USD FOB - $150
• 50,001-100,000 USD FOB - $220
• SUPERIORES A 100,000 USD FOB - $280
Para finalizar es importante mencionar que todas las personas naturales y jurídicas calificadas y autorizadas como importadores o exportadores, previo al embarque, deberán obtener esta autorización de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, caso contrario, el incumplimiento será sancionado con una multa equivalente al valor de las sustancias o medicamentos en aduana, y su comiso, sin perjuicio de la responsabilidad penal a la que hubiere lugar.
Fuentes:
• ARCSA. (2021). Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Portal Único de trámites ciudadanos: https://www.gob.ec/arcsa/tramites/autorizacion-previo-embarque-impo...
• ARCSA. (2020). Instructivo Externo: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/20...
Un medicamento es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Muchas de las veces estos medicamentos contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, que son aquellas que se encuentran en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, las cuales se clasifican en: estupefacientes, psicotrópicas, precursores químicos y sustancias químicas específicas.
Requisitos Obligatorios:
Las personas naturales o jurídicas calificadas deberán adjuntar a la solicitud a la VUE los siguientes requisitos:
• Nota de pedido o factura proforma de la importación.
• Especificaciones técnicas de fórmula cuali-cuantitativa.
¿Cómo realizar el Trámite?
1. Acceder al portal de la VUE y en la pantalla principal seleccionar “Elaboración de Solicitud”
2. Dar clic en “Documentos de Acompañamiento” después seleccionar “Listado de documentos de acompañamiento”
3. Seleccionar la opción “129-SE-001-REQ” Solicitud de autorización de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Y dar clic en “Solicitar”
4. Llenar el formulario que se despliega con la información solicitada (datos del importador, exportador, medicamento, cantidad…) y guardar.
5. Ir al listado de almacenamiento temporal, ingresar el número de solicitud y para finalizar y generar la solicitud, el sistema solicitará el TOKEN y el estado será “Solicitud enviada”.
6. Una vez esté en estado “Pago Autorizado” se procede a generar la orden de pago, para lo cual en la VUE seleccionar “Proceso de Solicitud” y “Pago e”, “Detalles de Procesamientos de Pago -e”
7. El usuario debe imprimir la orden de pago, cancelar el valor establecido en la misma y la solicitud cambiará de estado a “Pago Confirmado”
8. La factura por el concepto del pago realizado, será enviada al correo electrónico que está registrado en la VUE, desde la dirección electrónica arcsa.facturqcion@controlsanitario.gob.ec
9. Cuando la solicitud se encuentre en estado “AUCP enviado a la Aduana”, el usuario deberá acercarse a la secretaría zonal que corresponde a la ciudad registrada en los datos del solicitante, para retirar el Certificado de Autorización.
Costo del Trámite:
• 1-3,000 USD FOB - $30
• 3,001-5,000 USD FOB - $45
• 5,001-10,000 USD FOB - $70
• 10,001-50,000 USD FOB - $150
• 50,001-100,000 USD FOB - $220
• SUPERIORES A 100,000 USD FOB - $280
Para finalizar es importante mencionar que todas las personas naturales y jurídicas calificadas y autorizadas como importadores o exportadores, previo al embarque, deberán obtener esta autorización de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, caso contrario, el incumplimiento será sancionado con una multa equivalente al valor de las sustancias o medicamentos en aduana, y su comiso, sin perjuicio de la responsabilidad penal a la que hubiere lugar.
Fuentes:
• ARCSA. (2021). Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Portal Único de trámites ciudadanos: https://www.gob.ec/arcsa/tramites/autorizacion-previo-embarque-impo...
• ARCSA. (2020). Instructivo Externo: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/20...
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