Introducción

Para poder determinar el proceso concerniente a la autorización en el proceso de importación para los medicamentos antes mencionados es necesario destacar ciertas definiciones que permitirán comprender de mejor manera el presente análisis. Según el Ministerio de Salud Pública las sustancias sujetas a fiscalización son las sustancias que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas las cuales a su vez se clasifican en estupefacientes, psicotrópicas y precursores químicos y sustancias químicas específicas. Cabe mencionar que dicha entidad menciona que todas las personas naturales o jurídicas que requieran producir, importar, exportar almacenar, comercializar o distribuir medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización deberán obtener la calificación para el manejo de estos medicamentos otorgada por la ARCSA. Este proceso de autorización está destinada a las casas de Representación Farmacéuticas (Medicamentos en general, Medicamentos homeopáticos, productos naturales de uso medicinal) y Distribuidoras Farmacéuticas (Medicamentos en general, Medicamentos homeopáticos, Productos Naturales procesados de uso medicinal) que deseen importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

Desarrollo

Calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Para poder determinar la autorización para la importación de dichos medicamentos es necesario poner en contexto el proceso de calificación en el manejo de dichos productos, para ello la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria en conjunto con el Ministerio de Salud Pública mediante la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa Protocolos y Procedimientos mencionan que esta calificación es el resultado de la comprobación y evaluación de la capacidad de infraestructura física, técnica y administrativa de las personas naturales y jurídicas que requieran manejar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y faculta el uso de dichos medicamentos de acuerdo a la actividad y finalidad para la que se concede.

Proceso de solicitud para la calificación

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Requisitos generales que se deben cumplir previo a la obtención de calificación

Los siguientes requisitos serán verificados en línea y en la inspección previa a otorgar la calificación de las actividades relacionadas al manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

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Cabe mencionar que la calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización otorgada por la ARCSA tendrá validez hasta el momento de su anulación, lo que deberá renovarse anualmente es el cupo de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización que maneja.

Proceso de autorización para la importación

Es aquella autorización otorgada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, a las personas naturales y jurídicas calificadas como importadores o exportadores, previo a su embarque de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

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Dentro del proceso antes mencionado también se incluye la inspección que será realizada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, la cual una vez finalizada dicho proceso elaborará el acta de inspección, documento que debe estar suscrito por el funcionario de la ARCSA que realizó la inspección y la persona natural o jurídica solicitante.

 

Renovación de la calificación

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), menciona que la Renovación ordinaria de calificación está orientada a los productores, importadores, exportadores, comercializadores/Distribuidores y Almacenera de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. El mismo estará vigente en el Sistema de Saldos de Empresas “SISALEM” desde el 15 de noviembre hasta el 31 de diciembre del presente año, únicamente las personas naturales y jurídicas con una calificación vigente como productores, importadores, exportadores, almaceneras, comercializadores o distribuidores, podrán manejar los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

Requisitos Obligatorios

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Requisitos Especiales

  • En caso de pérdida del certificado de calificación vigente, deberá adjuntar la respectiva denuncia y declaración juramentada.
  • En el caso que se requiera realizar modificaciones, la información a modificarse debe ser detallada y solicitada a través de Oficio adjuntando los documentos técnicos de acuerdo al Instructivo B.3.2.3-MG-01.
  • Orden de pago.

Proceso de Renovación

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Base Legal

RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-016-2016-GGG

Art.4: Las personas naturales y jurídicas deberán obtener la calificación para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas 8 sujetas a fiscalización como productores, importadores, exportadores, almaceneras, comercializadores o distribuidores.

Art.5: La persona natural o jurídica que desee obtener la calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización como productor, importador, exportador, almacenera, comercializador o distribuidor, deberá ingresar la solicitud a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, de conformidad con el instructivo que la Agencia elabore para dicha finalidad.

Ley orgánica de prevención integral Fenómeno socio económico drogas

Oficio No. T.7129-SGJ-15-766

Capítulo1, Art.6 Clasificación de drogas y sustancias catalogadas sujetas a fiscalización: Para efectos de prevención y atención integral del uso y consumo, son drogas:

1.- Todas las bebidas con contenido alcohólico;

2.- Cigarrillos y otros productos derivados del tabaco;

3.- Sustancias estupefacientes, psicotrópicas y medicamentos que las contengan;

4.- Las de origen sintético; y,

5.- Sustancias de uso industrial y diverso como: pegantes, colas y otros usados a modo de inhalantes.

Para efectos de regulación y control, son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, las que constan en el anexo a la presente Ley y se clasifican en:

A.- Estupefacientes;

B.- Psicotrópicos;

C.- Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.

Conclusiones

Los productos y más en concreto los medicamentos sujetos a fiscalización por su naturaleza deben estar sometidos constantemente a regulaciones y vigilancias para prever su mal comercialización dentro del mercado ecuatoriano, por ello que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria es la entidad encargada de este control, entendiéndose que los actores implicados en estos procesos ya sean exportaciones o importaciones buscan comercializar dichos medicamentos para abastecer la demanda local.

Recomendaciones

El proceso de autorización para la importación de medicamento sujetos a fiscalización y la renovación de la calificación son procesos de vital importancia para realizar correctamente la importación de estos productos, es por ello que hay que tener en consideración la normativa vigente y los documentos que respaldan y detallan los requisitos específicos para dicho proceso.

Bibliografía

 Autor: SAMUEL CANTOS

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