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Procedimiento para la modificación del Registro Sanitario a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)

Introducción 

La Solicitud de Modificación del Registro Sanitario se realiza vía electrónica a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana del portal ECUAPASS.
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria es la entidad que evaluará el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y será responsable de receptar y verificar la información ingresada en el sistema.
Al finalizar el trámite se encarga de realizar el análisis documental y emitirá el informe técnico, legal correspondiente, en caso de que el informe no contenga objeciones, la ARCSA emitirá la aprobación de la solicitud. (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, 2019)

Desarrollo
Casos que requieren una modificación del Registro Sanitario:

Fuente: (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, 2019)

Elaborado por: Lincango Stefany

Según la (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, 2017) “la modificación del Registro Sanitario está sujeta al pago del importe del 10% del importe del Registro Sanitario por cada cambio”, el procedimiento para realizar modificaciones es el siguiente:

Fuente: (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, 2017)

Elaborado por: Lincango Stefany


Cuando se haya aprobado la solicitud, el representante legal del producto podrá consultar el certificado de registro Sanitario ingresando el número de solicitud a través del ECUAPASS.


Costo del trámite:
Cuando el usuario haya cumplido con todos los requisitos, la ARCSA, autorizará el pago por concepto de y Modificación del Registro Sanitario. (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, 2019)
Por ejemplo en el caso de:

Fuente: (Gob.ec, 2019)
Elaborado por: Lincango Stefany

Conclusiones 

El trámite por modificación se puede dar en general por casos de cambios legales o técnicos y actualizaciones ya sea por fabricación, comercialización, distribución. Además cada cambio que se realice en el Registro Sanitario será comunicado a la Autoridad Sanitaria.
Si la modificación no entra en ninguno de los casos especificados, será necesario un registro nuevo para el producto, para lo cual será anulado el registro anterior pero se mantendrá en el historial del producto. La persona que solicite un nuevo registro debe informarlo a la ARCSA.


Recomendaciones
Para cada caso de modificación, el solicitante debe presentar los formatos, cartas, certificados y otros documentos correspondientes. Al ingresar la solicitud de modificación del registro el solicitante debe elegir el formulario adecuado según el producto.
Una vez finalizado el trámite, el sistema notificara el valor a pagar, si no se realiza el pago en la fecha establecida entonces el proceso será anulado.


Fuentes
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (Agosto de 2017). ARCSA. Recuperado el Septiembre de 2020, de https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/20...
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (Junio de 2019). ARCSA. Recuperado el Septiembre de 2020, de http://www.asedim.com/wp-content/uploads/2019/06/REQUISITOS-PARA-LA...
Gob.ec. (15 de Agosto de 2019). Portal Unico de Tramites Ciudadanos. Recuperado el Septiembre de 2020, de https://www.gob.ec/arcsa/tramites/modificacion-registro-sanitario-m...

Autor: Lincango Stefany

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