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Procedimiento para la Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera a través de la VUE

Introducción

Para obtener el certificado de Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, se debe procesar una solicitud en la Ventanilla Única Ecuatoriana; puede ser de tipo Nacional o Extranjero y el costo de trámite es de $904,34 para ex y para productos Nacionales $678,25, además el registro se puede hacer agrupando varios dispositivos médicos siempre y cuando pertenezcan a un mismo: tipo de dispositivo médico, nivel de riesgo, titular del producto, fabricante y uso propuesto por el titular del producto.

El trámite está habilitado para la importación, exportación y comercialización de los dispositivos médicos. El certificado de inscripción se otorgará cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia; con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores. (Gob.EC, 2019)

Desarrollo

Se incluye a los dispositivos médicos, con propósitos específicos:

Fuente: (Gob.EC, 2019)
Elaborado por: Lincango Stefany


Datos a llenar en el formulario VUE para Dispositivos Médicos:

Fuente: (Proassem, 2019)
Elaborado por: Lincango Stefany

Requisitos Obligatorios:

Fuente: (Gob.EC, 2019)
Elaborado por: Lincango Stefany

Procedimiento para realizar el trámite:

Fuente: (Gob.EC, 2019)
Elaborado por: Lincango Stefany

Por la emergencia sanitaria los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Nivel de Riesgo III, como por ejemplo las pruebas Rápidas COVID19 y Reactivos PCR.

Fuente: (Fabara, 2020)
Elaborado por: Lincango Stefany


Conclusiones

La Solicitud de Inscripción del Registro Sanitario se realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), para ello es necesario llenar un formulario de solicitud para los dispositivos médicos. La entidad responsable de la recepción y verificación de la solicitud y los documentos anexos presentados es la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, se verifica que la información cumpla con lo dispuesto en el reglamento de dispositivos médicos y se encargaran de aceptar o negar el certificado de Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

Recomendaciones

Todos los requisitos obligatorios se deben adjuntar a la solicitud en formato PDF, con la identificación y rubrica del responsable técnico en el Ecuador. Además que cada documento técnico se puede presentar en español o inglés, en el caso de los documentos legales estos deben ser traducidos al español.


Fuentes

Fabara. (29 de Junio de 2020). Fabara Abogados. Recuperado el Septiembre de 2020, de https://fabara.ec/blog-es/regulaciones-emitidas-por-el-arcsa-ante-l...
Gob.EC. (15 de Agosto de 2019). Portal Unico de Tramites Ciudadanos. Recuperado el Septiembre de 2020, de https://www.gob.ec/arcsa/tramites/inscripcion-registro-sanitario-di...
Proassem. (28 de Junio de 2019). Proassem Asuntos Regukatorios - Calidad. Recuperado el Septiembre de 2020, de https://proassem.com/registros-sanitarios/dispositivos-medicos/

Autor: Lincango Stefany

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