OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS (ARCSA)

Introducción

La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria tiene el objetivo de orientar a los diferentes usuarios a través de una descripción detallada, clara y precisa de los requisitos que se deben adjuntar durante el procedimiento para obtener un registro o notificación sanitaria.

Este procedimiento se realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE en donde tiene lugar la inscripción del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Uso Humano de fabricación Nacional y Extranjera.

Desarrollo

En primer lugar, se procede a identificar el tipo de dispositivo medico para el que necesitamos el respectivo permiso, entre estos están:

• Dispositivo médico de uso humano activo (DMA)
• Dispositivo médico de uso humano invasivo (DMI)
• Dispositivo médico de uso humano no invasivo (DMNI)
• Dispositivo médico de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV)

Luego se identifica el nivel de riesgo:

• Nivel de Riesgo I (Riesgo Bajo)
• Nivel de Riesgo II (Riesgo Moderado Bajo)
• Nivel de Riesgo III (Riesgo Moderado Alto)
• Nivel de Riesgo IV (Riesgo Alto)

A manera de resumen se procede a preparar los siguientes documentos los cuales serán ingresados en la solicitud en la Ventanilla Única Ecuatoriana.

• Presentación/es comercial/es, con las referencias de los productos (cuando aplique)
• Nombre, ciudad y país del fabricante
• Sitios de Fabricación
• Período de vida útil
• Interpretación del código de lote
• Descripción de las materias primas o materiales
• Información del proceso de fabricación
• Proyecto de etiquetas/marbete
• Documento con datos para la factura por obtención de registro o notificación

Cabe mencionar que existen requisitos específicos de acuerdo al tipo de dispositivo y nivel de riesgo, para ello podemos guiarnos en el instructivo externo emitido por el ARCSA.

Recomendación

Es importante leer los instructivos emitidos por los entes de control junto con las resoluciones, pues de esta manera el importador podrá tener una noción de los documentos y tramites que implica el ingreso de ciertas mercancías al país.

Conclusión

Los diferentes entes de gobierno emiten instructivos y resoluciones que permiten a los operadores de comercio exterior estar al tanto de los tramites y documentos que implica el ingreso de mercancías al país, de tal manera que durante un proceso de importación no existan discrepancias que puedan afectar al importador lo cual generalmente ocurre por falta de algún documento de control previo. Durante la emergencia sanitaria se ha dado prioridad a la importación de insumos médicos de nivel de riesgo I, por lo cual los diferentes entes de control como el ARCSA han optimizado los tiempos de entregas de las autorizaciones que emiten.

Fuente

ARCSA. (2019). Requisitos para la Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de uso Humano. Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2019/05/IE_Requisitos-Inscrip_reinscrip_modifi_RS_DM_V3.pdf

Autor

Kleber Suntaxi