INTRODUCCIÓN:
En relación a los últimos acontecimientos por los cuales ha tenido que pasar el mundo, es decir la pandemia causada por el Covid-19, muchos países se vieron en la obligación de cerrar fronteras y aquellos que no contaban con insumos o herramientas para combatir la enfermedad tuvieron que importar dichas mercancías.
En el caso de Ecuador el Ministerio de Salud Pública (MSP) y el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE), se reunieron con el objetivo de empezar a agilitar los procesos aduaneros referentes a medicamentos y a dispositivos médicos que son adquiridos por el Estado, mediante la Red Pública Integral de Salud, a través del Fondo Rotativo y Estratégico de la Organización Mundial de la Salud (OPS-OMS). Así mismo, con el fin de facilitar dicha gestión, el SENAE asesorará y capacitará a funcionarios del MSP para que puedan realizar los procesos de importación.
DESARROLLO:
Para entrar en contexto es importante considerar que los productos al momento de ser importados deben cumplir ciertos requisitos para que puedan entrar al país, en el caso de insumos médicos es importante la revisión de registros sanitarios.
Figura 1 Ley Orgánica de la Salud “Responsabilidades de MSP”
El MSP por medio de la ARCSA (- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-) en Ecuador, es la encargada de certificar los registros sanitarios correspondientes a las mercancías que se importen, en este caso la pruebas rápidas para detectar el covid emitidas por una empresa distribuidora. Y en últimas instancias se ha visto que dicha institución ha suspendido de forma temporal el registro sanitario de estos productos, de acuerdo con lo que dicta la Normativa Sanitaria para Control de Dispositivos Médicos, de uso humano; y, a la Disposición General Primera de la Normativa Técnica Sanitaria, para el Registro de Productos Autorizados para Uso de Emergencia Sanitaria.
Figura 2 Pruebas rápidas sancionadas
Disponiendo lo siguiente:
Figura 3 Disposiciones dadas por entidades de salud a las empresas y a la ciudadanía
Esta suspensión temporal surge gracias a que la ARCSA y el CNFV (Centro Nacional de Farmacovigilancia) dieron a conocer a la población ecuatoriana alertas de falsificación de dichas pruebas que eran emitidas por una empresa distribuidora, por tal razón se ha decidido también retirar del mercado las pruebas pertenecientes a la empresa distribuidora hasta que cumplan con las normas estipuladas en la ley.
CONCLUSIÓN:
Cada entorno enfocado al comercio exterior (Entidades Públicas de Control, Entidades Gubernamentales, Entes privados y Usuarios) se encuentran relacionados entre sí, permitiéndoles funcionar como una unidad,con un objetivo o interés común; como por ejemplo el de dar lineamientos a los operadores involucrados en esta materia para regular su comportamiento comercial; tal es el caso del entorno relacionado con las entidades de gobierno, las cuales se encargan de emitir ciertos documentos de control previo que pueden ayudar al importador para dar soporte o acompañar al momento de realizar la Declaración Aduanera. Estos documentos sea de acompañamiento o de soporte se encuentran estipulados en el Reglamento del libro V del COPCI en los artículos 72 y 73. Si es que no se presentan dichos documentos, el producto en el país importador no será tomado en cuenta ya que no se puede certificar si es, en el caso de las pruebas rápidas, verdaderas o inclusos aptas para el uso humano.
RECOMENDACIÓN:
Para evitar conflictos futuros es vital recordar a la ciudadanía que las pruebas rápidas para Covid-19 deben contar con Registro Sanitario otorgado por Arcsa y solo pueden ser aplicadas en laboratorios autorizados por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (Acess), ya que necesitan interpretación de un profesional de la salud. La suspensión temporal se mantendrá hasta que el Titular de los productos cumpla con las normas establecidas, y su revocatoria o cancelación se ejecutará de conformidad con la Ley y las normas legales vigentes.(Esta resolución se fundamenta en las causales establecidas en la norma.)
REFERENCIAS:
- ARCSA suspende registros sanitarios de pruebas rápidas para COVID19. (2020). edición médica. https://www.edicionmedica.ec/secciones/salud-publica/arcsa-suspende-registros-sanitarios-de-pruebas-rapidas-para-covid19-95970
- Registro sanitario. (2005). derecho ecuador. https://www.derechoecuador.com/el-registro-sanitario
- Agilita procesos aduaneros para adquisición de medicamentos.(2020) https://www.salud.gob.ec/msp-agilita-procesos-aduaneros-para-adquisicion-de-medicamentos-y-dispositivos-medicos/
- Suspención temporal de registros sanitarios.(2020) https://www.controlsanitario.gob.ec/suspension-temporal-de-registros-sanitarios-de-pruebas-rapidas-para-covid-19/
AUTOR: Sabine Pico
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