Introducción
Los productos en investigación para ser importados deben ser fabricados en industrias que acaten las Buenas Prácticas de Manufactura evaluadas por su país de origen. De acuerdo al Reglamento para la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de los ensayos clínicos, Acuerdo Ministerial 0075-2017, R.O. Edición Especial 30 de junio de 2017.
Podrán importar los investigadores y en general a las personas naturales o jurídicas que cuenten con el Registro Único de Contribuyentes (RUC).
Según la (ARCSA, 2018) “Se entenderá como producto en investigación, para estudios fase I, II y III, los medicamentos en general, productos biológicos y productos naturales procesados de uso medicinal, es decir, una forma farmacéutica de un ingrediente activo o placebo que se está probando o usando como referencia en un estudio clínico. Para estudios fase IV, se entenderá como producto en investigación a los señalados anteriormente y que cuenten con registro sanitario en el Ecuador; cuando se utilicen o acondicionen en indicación terapéutica o forma distinta a las autorizadas en el país; cuando se utilicen en combinación con otros medicamentos diferentes a los autorizados; o, en los casos en los que se realicen estudios de post comercialización”
Desarrollo
Elaborado por: Stefany Lincango
Fuentes: (ARCSA, 2018) (ARCSA, s.f.) (SUPERCIAS, 2018) (Ministerio de Salud Pública, 2017) (Coello, 2018)
Conclusiones
Los productos en investigación son productos biológicos y naturales usados como ingrediente en la industria farmacéutica para realizar estudios clínicos en fases I, II, III y IV. Para la importación de productos en investigación, las empresas deben regirse en Buenas prácticas de manufactura (BPM) el cual es un sistema para garantizar que los productos se produzcan y controlen de una forma coherente de acuerdo con los estándares de calidad y además para introducir estos productos al país necesitan de la autorización de importación regulada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
Recomendaciones
Se debe tomar en cuenta que al ingresar la información incompleta no podrá ser procesada ni analizada por los técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria por lo cual el procedimiento se verá afectado siendo archivado y nuevamente se deberá procesar toda la documentación. En caso de que este la información completa se procede en un plazo de cinco días al análisis técnico correspondiente.
Fuentes
Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/plugins/download-monitor/download.php?id=5177&force=0
ARCSA. (s.f.). Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/importacion-de-producto-en-investigacion/
Coello, C. (8 de Junio de 2018). Edicion Medica. Obtenido de https://www.edicionmedica.ec/secciones/salud-publica/ecuador-adopta-oficialmente-el-informe-37-de-bpm-para-medicamentos-92333
Ministerio de Salud Publica. (30 de Junio de 2017). Reglamento Desarrollo, vigilancia y control de los ensayos clinicos . Obtenido de https://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/2019/04/REGLAMENTO-ENSAYOS-CLINICOS_acuerdoministerial75_ROEdicionEspecial_23-06-2017.pdf
SUPERCIAS. (7 de Junio de 2018). Registro Oficial. Obtenido de https://www.supercias.gob.ec/bd_supercias/descargas/lotaip/a2/2018/septiembre/MERCADO%20DE%20VALORES/ACTUALIZACIoN%20ANTES%20DE%20AGOSTO/PROCEDIMIENTO%20ADMINISTRATIVO%20SANCIONADOR%207-06-2018.pdf
Autor: Lincango Stefany
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