En el mundo del comercio exterior existen varios documentos que se requieren para poder importar o exportar una mercancía, así como existen documentos obligatorios para todas las mercancías (por ejemplo, el documento de transporte), existen otros documentos que serán solicitados dependiendo del tipo de mercancía que se exporte o importe. Uno de estos es el certificado de registro sanitario.
¿Qué es el certificado de registro sanitario? Este es un documento emitido por la autoridad sanitaria nacional, en Ecuador esta entidad se denomina Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. La emisión de esta certificación corrobora que la mercancía cumple con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para su consumo y uso. Es obligatorio obtener este certificado para la importación, exportación y comercialización de productos de uso y consumo humano.
¿Qué tipo de mercancías requieren el certificado de registro sanitario? Esto se expone en el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud:
¿Qué es la homologación? La homologación hace referencia al reconocimiento oficial de los certificados de registros sanitarios que son emitidos por autoridades sanitarias de otros países, estas agencias reguladoras deben estar debidamente calificadas por la Organización Panamericana de la Salud o la Organización Mundial de la Salud, o emitidos por autoridades sanitarias de aquellos países que se encuentran en la lista de países autorizados por la ARCSA:
¿Qué medicamentos pueden acceder al proceso por homologación para la obtención del Registro Sanitario? Deben cumplir los siguientes requisitos:
- Los medicamentos deben constar en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente.
- El principio activo de los medicamentos no debe exceder de 5 registros sanitarios vigentes en Ecuador.
- También pueden acceder aquellos medicamentos que se encuentren aprobados en el programa de Precalificación de Medicamentos catalogados por la OMS.
Conclusiones
Este proceso de homologación es una forma que facilita de cierta manera la importación de los medicamentos al territorio nacional, ya que el importador evita obtener el certificado de registro nacional por emisión del ARCSA. Sin embargo, a pesar de que el proceso se puede considerar más corto, el importador debe responsabilizarse en la entrega de los documentos para la elaboración de este trámite.
El certificado de registro sanitario es una manera de proteger la vida de las personas, tras asegurar que el uso y consumo de dicho medicamento no será perjudicial para su salud e integridad.
Recomendaciones
En el contexto de la pandemia mundial, debe existir un trámite de homologación mucho más rápido para ingresar los medicamentos al país, sin que este aceleramiento del proceso implique una ineficaz revisión de los documentos necesarios o cualquier error que pueda poner en riesgo la vida humana.
Un importador que desee ingresar al país medicamentos debe conocer que existen dos posibilidades para la obtención del certificado de registro sanitario, el que es emitido por la entidad nacional de nuestro país o con la homologación de este que es emitido por la entidad reguladora del país exportador, es importante obtener más información sobre el listado de países autorizados publicada por el ARCSA.
Fuentes
Normativa: Ley Orgánica de Salud – Ley 67 – Registro Oficial Suplemento 423 de 22-dic-2006
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA. (2019, agosto 15) Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera. Obtenido de: https://www.gob.ec/arcsa/tramites/inscripcion-certificado-registro-sanitario-medicamentos-fabricacion-extranjera
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA. (2019, agosto 15) Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera por Homologación. Obtenido de: https://www.gob.ec/arcsa/tramites/inscripcion-certificado-registro-sanitario-medicamentos-fabricacion-extranjera-homologacion
Autor: Andrea Jimbo Bedón
Comentarios