Introducción
La Agencia Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es el organismo encargado de las actividades relacionadas con la exportación y distribución de medicamentos, para el consumo humano, que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Por otro lado, también se necesita autorización por parte del Ministerio de Salud Pública (MSP), es el organismo de prevención integral del fenómeno socio económico de las drogas y de regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Siendo, que para la autorización de operación se necesita autorización por parte del MSP y la verificación de la mercancía por parte del ARCA. Los dos organismos trabajan conjuntamente para la autorización de sustancias sujetas a fiscalización previo al embarque.
Desarrollo
Los individuos que pueden exportar medicamentos, para el consumo humano, que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, son los siguientes:
Las personas naturales y jurídicas que requieran manejar sustancias catalogadas sujetas a fiscalización para actividades de exportación de farmacéuticos, para obtener su calificación o autorización ocasional deberá presentar al MSP los siguientes requisitos:
El procedimiento de verificación y evaluación de los requisitos serán establecidos en el reglamento de control de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Por otro lado, el trámite verificación de exportaciones mediante inspección física previo al embarque se deberá solicitar al ARCSA.
Los requisitos obligatorios para proceder con el trámite son los siguientes:
El trámite del ARCA procede de la siguiente manera:
Conclusiones
Se entiende por medicamento a toda sustancia o mezcla de sustancias producida, vendida, puesta a la venta o recomendada para el tratamiento, el alivio, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad, de un estado físico anormal o de los síntomas de una otra, o al restablecimiento, la corrección o la modificación de funciones orgánicas en el humano. Por lo cual, al ser una sustancia destinada al consumo humano se necesita ciertos documentos de control previo a su exportación. Siendo el ARCSA Y el MSP las instituciones encargadas de la inspección y autorización previa de mercancía con sustancias sujetas a fiscalización.
Recomendaciones
- Toda la documentación será presentada en idioma castellano y deberá estar debidamente suscrita por el Representante Legal.
- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, calificará a las personas naturales y jurídicas que requieran manejar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización al otorgarle el Permiso de funcionamiento de acuerdo a las actividades que realiza el establecimiento.
- Los establecimientos que exportan medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización deberán cumplir con lo establecido en el Reglamento de Control y funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos.
Fuentes
- Reglamento de Control y funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos, Acuerdo Ministerial 813, (Registro oficial 513)
- Reglamento de Buenas Prácticas para laboratorios farmacéuticos, Acuerdo Ministerial 760, (Registro Oficial 359).
- Reglamento General a la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización (R.O.S. 717 Año IV) Obtenido de https://www.gob.ec/sites/default/files/regulations/2018-10/REGLAMENTO_GENERAL_A_LA_LEY_ORGANICA_DE_PREVENCION_INTEGRAL_DEL_FENOMENO_SOCIO_ECONOMICO_DE_LAS_DROGAS.pdf
- 7 de la Ley Orgánica de Transparencia y Acceso a la Información Pública – LOTAIP. Literal F(1) Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2020/11/Literal-f1-Formularios-o-Formatos-de-Solicitudes-Octubre-2020.pdf
Autor
Skarieth S. Ojeda
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